- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00566306
Inverkan av ett nytt polykatjoniskt desinfektionsmedel på Clostridium Difficile-incidens och miljökolonisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljödesinfektion har visat sig vara effektiv vid bekämpning av epidemier orsakade av C. difficile. Under de senaste åren har dess epidemiologi förändrats, vilket har lett till ökad sjuklighet och dödlighet i många länder. C. difficile-infektioner är ofta svåra att behandla och återinfektioner förekommer ofta. Det största problemet är en ny stam av C. difficile, O27, som producerar många gånger fler sporer än andra typer och sprids lätt på institutioner. Patienter som har en C. difficile-infektion bör hållas i kontaktisolering på sjukhus och andra institutioner.
C. difficile är en sporbildande bakterie som är resistent mot vissa normalt använda desinfektionsmedel som alkohol och quats. Sporer kan förbli livskraftiga i månader i miljön. Desinfektionsmedel som för närvarande används, som kloraminer och glutaraldehyd, utgör risker både för arbetare och miljön på grund av deras frätande och irriterande natur.
Polyhexamethyleneguanidin (PHMG) är ett nytt desinfektionsmedel som är effektivt mot mikrober inklusive bakterier och bakteriesporer, virus och svampar, säkert för människor som hanterar det och vänligt mot miljö och ytor. Den har testats i Helsingfors universitets laboratorium enligt många EN-standarder för desinfektionsmedel. Den kan användas som handdesinfektionsmedel, instrumentdesinfektionsmedel och ytdesinfektionsmedel.
PHMG introducerades på tre avdelningar för handhygien och miljödesinfektion i CDAD-patienters rum. Rummen för duschar och toaletter belades med biocidbeläggning (PHMG) samt sängramar på undersökningsavdelningar. Tre avdelningar var kontrollavdelningar och fortsatte att använda alkoholbaserade handdesinfektionsmedel och rutinmässig miljörengöring och desinfektion med quats/kloraminer. Efter 6 månaders interventionsperiod jämfördes incidensen av CDAD-fall med den under de föregående 10 månaderna. Övervakning av miljö och HCW:s handkontamination av C. difficile utfördes genom att ta mikrobiologiska prover både från miljöplatser och händer två gånger före intervention och sedan två gånger i månaden inom interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: (klassad som en HCF-debut, HCF-associerad CDAD)
- toxin eller kulturpositiv C difficile
- symtom debut mer än 72 timmar efter inläggning på sjukhus
- symtom debut mindre än 4 veckor efter utskrivning
Exklusions kriterier:
- återfall av CDAD inom 8 veckor
- symtomdebut före inläggning på sjukhus eller mindre än 72 timmar efter inläggning på sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
PHMG kommer att införas på tre avdelningar för handhygien och miljödesinfektion i CDAD-patienters rum.
Rummen för duschar och toaletter kommer att beläggas med biocidbeläggning (PHMG) samt sängramar på undersökningsavdelningar.
|
6 månader på 3 försöksavdelningar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: B
Tre avdelningar kommer att vara kontrollavdelningar och fortsätta använda alkoholbaserade handdesinfektionsmedel och rutinmässig miljörengöring och desinfektion med quats/kloraminer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt: C. difficile-infektioner på studieavdelningar. Mikrobiologisk: C difficile kolonisering.
Tidsram: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ekonomiskt: för att utvärdera kostnaden för C difficile-infektion
Tidsram: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 231109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .