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Einfluss eines neuen polykationischen Desinfektionsmittels auf das Auftreten von Clostridium difficile und die Besiedlung der Umwelt

25. August 2008 aktualisiert von: University of Helsinki
Das Ziel dieser Studie ist es, 1) die Wirksamkeit von PHMG-basierten Desinfektionsmitteln gegen C. difficile-Sporen zu testen, 2) zu testen, ob es die Inzidenz von C. difficile-assoziierten Erkrankungen (CDAD) reduziert, und 3) die Kosten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Umgebungsdesinfektion hat sich bei der Bekämpfung von durch C. difficile verursachten Epidemien als wirksam erwiesen. In den letzten Jahren hat sich die Epidemiologie verändert, was in vielen Ländern zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität geführt hat. Infektionen mit C. difficile sind oft schwierig zu behandeln und es kommt häufig zu Reinfektionen. Das größte Problem ist ein neuer Stamm von C. difficile, O27, der viel mehr Sporen produziert als andere Arten und sich leicht in Institutionen verbreitet. Patienten mit einer C. difficile-Infektion sollten in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen in Kontaktisolierung gehalten werden.

C. difficile ist ein sporenbildendes Bakterium, das gegen einige normalerweise verwendete Desinfektionsmittel wie Alkohol und Quats resistent ist. Sporen können in der Umwelt monatelang lebensfähig bleiben. Gegenwärtig verwendete Desinfektionsmittel wie Chloramine und Glutaraldehyd sind wegen ihrer ätzenden und reizenden Natur sowohl für die Arbeiter als auch für die Umwelt ein Risiko.

Polyhexamethylenguanidin (PHMG) ist ein neues Desinfektionsmittel, das gegen Mikroben, einschließlich Bakterien und Bakteriensporen, Viren und Pilze, wirksam, sicher für den Umgang mit ihm und umweltfreundlich und oberflächenfreundlich ist. Es wurde im Labor der Universität Helsinki nach vielen EN-Normen zu Desinfektionsmitteln getestet. Es kann als Händedesinfektionsmittel, Instrumentendesinfektionsmittel und Flächendesinfektionsmittel eingesetzt werden.

PHMG wurde auf drei Stationen zur Händehygiene und Umgebungsdesinfektion in CDAD-Patientenzimmern eingeführt. Die Räume für Duschen und Toiletten wurden mit einer bioziden Beschichtung (PHMG) sowie Bettgestelle auf Untersuchungsstationen beschichtet. Drei Stationen waren Kontrollstationen und verwendeten weiterhin Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis und die routinemäßige Reinigung und Desinfektion der Umgebung mit Quats/Chloraminen. Nach einem 6-monatigen Interventionszeitraum wurde die Inzidenz von CDAD-Fällen mit der in den vorangegangenen 10 Monaten verglichen. Die Überwachung auf Kontamination der Umwelt und der Hände von Gesundheitspersonal durch C. difficile wurde durchgeführt, indem mikrobiologische Proben sowohl von Umweltstellen als auch von Händen zweimal vor der Intervention und dann zweimal im Monat innerhalb des Interventionszeitraums entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (klassifiziert als HCF-beginnende, HCF-assoziierte CDAD)

  • Toxin oder kulturpositives C difficile
  • Symptombeginn mehr als 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme
  • Symptombeginn weniger als 4 Wochen nach Entlassung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von CDAD innerhalb von 8 Wochen
  • Symptombeginn vor der Aufnahme ins Krankenhaus oder weniger als 72 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
PHMG wird auf drei Stationen zur Händehygiene und Umgebungsdesinfektion in CDAD-Patientenzimmern eingeführt. Die Räume für Duschen und Toiletten werden mit einer bioziden Beschichtung (PHMG) sowie Bettgestelle auf Untersuchungsstationen beschichtet.
6 Monate in 3 Versuchsstationen
Andere Namen:
  • Desisoft
Kein Eingriff: B
Drei Stationen werden Kontrollstationen sein und weiterhin Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis sowie routinemäßige Umgebungsreinigung und -desinfektion mit Quats/Chloraminen verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch: C. difficile-Infektionen auf Studienstationen. Mikrobiologisch: C difficile-Besiedlung.
Zeitfenster: 2/07-5/08
2/07-5/08

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ökonomisch: um die Kosten einer C difficile-Infektion zu bewerten
Zeitfenster: 2/07-5/08
2/07-5/08

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Clostridium difficile

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