- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00566306
Einfluss eines neuen polykationischen Desinfektionsmittels auf das Auftreten von Clostridium difficile und die Besiedlung der Umwelt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umgebungsdesinfektion hat sich bei der Bekämpfung von durch C. difficile verursachten Epidemien als wirksam erwiesen. In den letzten Jahren hat sich die Epidemiologie verändert, was in vielen Ländern zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität geführt hat. Infektionen mit C. difficile sind oft schwierig zu behandeln und es kommt häufig zu Reinfektionen. Das größte Problem ist ein neuer Stamm von C. difficile, O27, der viel mehr Sporen produziert als andere Arten und sich leicht in Institutionen verbreitet. Patienten mit einer C. difficile-Infektion sollten in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen in Kontaktisolierung gehalten werden.
C. difficile ist ein sporenbildendes Bakterium, das gegen einige normalerweise verwendete Desinfektionsmittel wie Alkohol und Quats resistent ist. Sporen können in der Umwelt monatelang lebensfähig bleiben. Gegenwärtig verwendete Desinfektionsmittel wie Chloramine und Glutaraldehyd sind wegen ihrer ätzenden und reizenden Natur sowohl für die Arbeiter als auch für die Umwelt ein Risiko.
Polyhexamethylenguanidin (PHMG) ist ein neues Desinfektionsmittel, das gegen Mikroben, einschließlich Bakterien und Bakteriensporen, Viren und Pilze, wirksam, sicher für den Umgang mit ihm und umweltfreundlich und oberflächenfreundlich ist. Es wurde im Labor der Universität Helsinki nach vielen EN-Normen zu Desinfektionsmitteln getestet. Es kann als Händedesinfektionsmittel, Instrumentendesinfektionsmittel und Flächendesinfektionsmittel eingesetzt werden.
PHMG wurde auf drei Stationen zur Händehygiene und Umgebungsdesinfektion in CDAD-Patientenzimmern eingeführt. Die Räume für Duschen und Toiletten wurden mit einer bioziden Beschichtung (PHMG) sowie Bettgestelle auf Untersuchungsstationen beschichtet. Drei Stationen waren Kontrollstationen und verwendeten weiterhin Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis und die routinemäßige Reinigung und Desinfektion der Umgebung mit Quats/Chloraminen. Nach einem 6-monatigen Interventionszeitraum wurde die Inzidenz von CDAD-Fällen mit der in den vorangegangenen 10 Monaten verglichen. Die Überwachung auf Kontamination der Umwelt und der Hände von Gesundheitspersonal durch C. difficile wurde durchgeführt, indem mikrobiologische Proben sowohl von Umweltstellen als auch von Händen zweimal vor der Intervention und dann zweimal im Monat innerhalb des Interventionszeitraums entnommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: (klassifiziert als HCF-beginnende, HCF-assoziierte CDAD)
- Toxin oder kulturpositives C difficile
- Symptombeginn mehr als 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme
- Symptombeginn weniger als 4 Wochen nach Entlassung
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von CDAD innerhalb von 8 Wochen
- Symptombeginn vor der Aufnahme ins Krankenhaus oder weniger als 72 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
PHMG wird auf drei Stationen zur Händehygiene und Umgebungsdesinfektion in CDAD-Patientenzimmern eingeführt.
Die Räume für Duschen und Toiletten werden mit einer bioziden Beschichtung (PHMG) sowie Bettgestelle auf Untersuchungsstationen beschichtet.
|
6 Monate in 3 Versuchsstationen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: B
Drei Stationen werden Kontrollstationen sein und weiterhin Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis sowie routinemäßige Umgebungsreinigung und -desinfektion mit Quats/Chloraminen verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinisch: C. difficile-Infektionen auf Studienstationen. Mikrobiologisch: C difficile-Besiedlung.
Zeitfenster: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ökonomisch: um die Kosten einer C difficile-Infektion zu bewerten
Zeitfenster: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 231109
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