- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00566306
Vliv nového polykationtového dezinfekčního prostředku na výskyt Clostridium Difficile a kolonizaci životního prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prokázalo se, že dezinfekce prostředí je účinná při kontrole epidemií způsobených C. difficile. V posledních letech se její epidemiologie změnila, což v mnoha zemích vede ke zvýšené nemocnosti a úmrtnosti. Infekce C. difficile se často obtížně léčí a často dochází k reinfekcím. Hlavním problémem je nový kmen C. difficile, O27, který produkuje mnohonásobně více spor než jiné typy a snadno se šíří v institucích. Pacienti, kteří mají infekci C. difficile, by měli být udržováni v kontaktní izolaci v nemocnicích a jiných institucích.
C. difficile je sporotvorná bakterie, která je odolná vůči některým běžně používaným dezinfekčním prostředkům, jako je alkohol a quaty. Spory mohou v prostředí zůstat životaschopné měsíce. V současné době používané dezinfekční prostředky, jako jsou chloraminy a glutaralde-hyd, představují riziko pro pracovníky i pro životní prostředí, protože mají žíravou a dráždivou povahu.
Polyhexamethylenguanidin (PHMG) je nový dezinfekční prostředek, který je účinný proti mikrobům včetně bakterií a bakteriálních spor, virů a plísní, bezpečný pro osoby, které s ním manipulují, a šetrný k životnímu prostředí a povrchům. Byl testován v laboratoři Helsinské univerzity podle mnoha norem EN pro dezinfekční prostředky. Může být použit jako dezinfekce rukou, dezinfekce nástrojů a dezinfekce povrchů.
PHMG byla zavedena na třech odděleních pro hygienu rukou a dezinfekci prostředí na pokojích pacientů CDAD. Místnosti pro sprchy a toalety byly potaženy biocidním nátěrem (PHMG), stejně jako rámy postelí na vyšetřovacích odděleních. Tři oddělení byla kontrolní oddělení a pokračovala v používání alkoholových dezinfekčních prostředků na ruce a rutinního čištění a dezinfekce prostředí pomocí quatů/chloraminů. Po 6měsíčním období intervence byla incidence případů CDAD porovnána s výskytem během předchozích 10 měsíců. Sledování kontaminace životního prostředí a kontaminace rukou HCW C. difficile bylo prováděno odběrem mikrobiologických vzorků jak z lokalit životního prostředí, tak z rukou dvakrát před zásahem a poté dvakrát za měsíc v období zásahu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: (klasifikováno jako počátek HCF, CDAD související s HCF)
- toxin nebo kultura pozitivní C difficile
- nástup symptomů více než 72 hodin po přijetí do nemocnice
- nástup symptomů méně než 4 týdny po propuštění
Kritéria vyloučení:
- recidiva CDAD do 8 týdnů
- nástup symptomů před přijetím do nemocnice nebo méně než 72 hodin po přijetí do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
PHMG bude zavedeno na třech odděleních pro hygienu rukou a dezinfekci prostředí na pokojích pacientů CDAD.
Místnosti pro sprchy a toalety budou opatřeny biocidním nátěrem (PHMG), stejně jako rámy postelí na vyšetřovacích odděleních.
|
6 měsíců na 3 experimentálních odděleních
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: B
Tři oddělení budou kontrolní oddělení a budou nadále používat dezinfekční prostředky na ruce na bázi alkoholu a rutinní čištění a dezinfekci prostředí pomocí quatů/chloraminů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické: Infekce C. difficile na studijních odděleních. Mikrobiologické: kolonizace C difficile.
Časové okno: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ekonomické: vyhodnotit náklady na infekci C difficile
Časové okno: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationStaženoPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.NáborPrůjem Clostridium Difficile | Clostridium; Difficile, jako příčina nemoci klasifikovaná jindeItálie
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseSpojené státy
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseJaponsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalUkončenoClostridium DifficileSpojené státy