Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového polykationtového dezinfekčního prostředku na výskyt Clostridium Difficile a kolonizaci životního prostředí

25. srpna 2008 aktualizováno: University of Helsinki
Cílem této studie je 1) otestovat účinnost dezinfekčního prostředku na bázi PHMG proti sporám C. difficile, 2) otestovat, zda snižuje výskyt C. difficile souvisejícího onemocnění (CDAD) a 3) vyhodnotit náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prokázalo se, že dezinfekce prostředí je účinná při kontrole epidemií způsobených C. difficile. V posledních letech se její epidemiologie změnila, což v mnoha zemích vede ke zvýšené nemocnosti a úmrtnosti. Infekce C. difficile se často obtížně léčí a často dochází k reinfekcím. Hlavním problémem je nový kmen C. difficile, O27, který produkuje mnohonásobně více spor než jiné typy a snadno se šíří v institucích. Pacienti, kteří mají infekci C. difficile, by měli být udržováni v kontaktní izolaci v nemocnicích a jiných institucích.

C. difficile je sporotvorná bakterie, která je odolná vůči některým běžně používaným dezinfekčním prostředkům, jako je alkohol a quaty. Spory mohou v prostředí zůstat životaschopné měsíce. V současné době používané dezinfekční prostředky, jako jsou chloraminy a glutaralde-hyd, představují riziko pro pracovníky i pro životní prostředí, protože mají žíravou a dráždivou povahu.

Polyhexamethylenguanidin (PHMG) je nový dezinfekční prostředek, který je účinný proti mikrobům včetně bakterií a bakteriálních spor, virů a plísní, bezpečný pro osoby, které s ním manipulují, a šetrný k životnímu prostředí a povrchům. Byl testován v laboratoři Helsinské univerzity podle mnoha norem EN pro dezinfekční prostředky. Může být použit jako dezinfekce rukou, dezinfekce nástrojů a dezinfekce povrchů.

PHMG byla zavedena na třech odděleních pro hygienu rukou a dezinfekci prostředí na pokojích pacientů CDAD. Místnosti pro sprchy a toalety byly potaženy biocidním nátěrem (PHMG), stejně jako rámy postelí na vyšetřovacích odděleních. Tři oddělení byla kontrolní oddělení a pokračovala v používání alkoholových dezinfekčních prostředků na ruce a rutinního čištění a dezinfekce prostředí pomocí quatů/chloraminů. Po 6měsíčním období intervence byla incidence případů CDAD porovnána s výskytem během předchozích 10 měsíců. Sledování kontaminace životního prostředí a kontaminace rukou HCW C. difficile bylo prováděno odběrem mikrobiologických vzorků jak z lokalit životního prostředí, tak z rukou dvakrát před zásahem a poté dvakrát za měsíc v období zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (klasifikováno jako počátek HCF, CDAD související s HCF)

  • toxin nebo kultura pozitivní C difficile
  • nástup symptomů více než 72 hodin po přijetí do nemocnice
  • nástup symptomů méně než 4 týdny po propuštění

Kritéria vyloučení:

  • recidiva CDAD do 8 týdnů
  • nástup symptomů před přijetím do nemocnice nebo méně než 72 hodin po přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
PHMG bude zavedeno na třech odděleních pro hygienu rukou a dezinfekci prostředí na pokojích pacientů CDAD. Místnosti pro sprchy a toalety budou opatřeny biocidním nátěrem (PHMG), stejně jako rámy postelí na vyšetřovacích odděleních.
6 měsíců na 3 experimentálních odděleních
Ostatní jména:
  • Desisoft
Žádný zásah: B
Tři oddělení budou kontrolní oddělení a budou nadále používat dezinfekční prostředky na ruce na bázi alkoholu a rutinní čištění a dezinfekci prostředí pomocí quatů/chloraminů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické: Infekce C. difficile na studijních odděleních. Mikrobiologické: kolonizace C difficile.
Časové okno: 2/07-5/08
2/07-5/08

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ekonomické: vyhodnotit náklady na infekci C difficile
Časové okno: 2/07-5/08
2/07-5/08

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

3
Předplatit