- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00566306
Influenza di un nuovo disinfettante policationico sull'incidenza di Clostridium Difficile e sulla colonizzazione ambientale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disinfezione ambientale si è dimostrata efficace nel controllo delle epidemie causate da C. difficile. Negli ultimi anni la sua epidemiologia è cambiata portando ad un aumento della morbilità e della mortalità in molti paesi. Le infezioni da C. difficile sono spesso difficili da trattare e si verificano frequentemente reinfezioni. La principale preoccupazione è un nuovo ceppo di C. difficile, O27, che produce molte più spore rispetto ad altri tipi e si diffonde facilmente nelle istituzioni. I pazienti che hanno un'infezione da C. difficile devono essere tenuti in isolamento da contatto negli ospedali e in altre istituzioni.
C. difficile è un batterio sporigeno resistente ad alcuni disinfettanti normalmente usati come alcol e quat. Le spore possono rimanere vitali per mesi nell'ambiente. I disinfettanti attualmente in uso, come le clorammine e la glutaraldeide, rappresentano un rischio sia per i lavoratori che per l'ambiente a causa della loro natura corrosiva e irritante.
Il poliesametilenguanidina (PHMG) è un nuovo disinfettante efficace contro i microbi, inclusi batteri e spore batteriche, virus e funghi, sicuro per le persone che lo maneggiano e rispettoso dell'ambiente e delle superfici. È stato testato nel laboratorio dell'Università di Helsinki secondo molti standard EN per i disinfettanti. Può essere utilizzato come disinfettante per le mani, disinfettante per strumenti e disinfettante per superfici.
Il PHMG è stato introdotto in tre reparti per l'igiene delle mani e la disinfezione ambientale nelle stanze dei pazienti CDAD. Le stanze per docce e servizi igienici sono state rivestite con rivestimento biocida (PHMG) così come le strutture dei letti nei reparti sperimentali. Tre reparti erano reparti di controllo e hanno continuato a utilizzare disinfettanti per le mani a base di alcol e pulizia e disinfezione ambientale di routine con quat/clorammine. Dopo il periodo di intervento di 6 mesi, l'incidenza dei casi di CDAD è stata confrontata con quella dei 10 mesi precedenti. La sorveglianza per la contaminazione dell'ambiente e delle mani degli operatori sanitari da C. difficile è stata eseguita prelevando campioni microbiologici sia dai siti ambientali che dalle mani due volte prima dell'intervento e poi due volte al mese durante il periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: (classificato come CDAD ad insorgenza di HCF, associato a HCF)
- tossina o coltura positiva per C difficile
- insorgenza dei sintomi più di 72 ore dopo il ricovero in ospedale
- insorgenza dei sintomi meno di 4 settimane dopo la dimissione
Criteri di esclusione:
- recidiva di CDAD entro 8 settimane
- insorgenza dei sintomi prima del ricovero in ospedale o meno di 72 ore dopo il ricovero in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Il PHMG sarà introdotto in tre reparti per l'igiene delle mani e la disinfezione ambientale nelle stanze dei pazienti CDAD.
Le stanze per docce e servizi igienici saranno rivestite con rivestimento biocida (PHMG) così come le strutture dei letti nei reparti sperimentali.
|
6 mesi in 3 reparti sperimentali
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: B
Tre reparti saranno reparti di controllo e continueranno a utilizzare disinfettanti per le mani a base di alcol e pulizia e disinfezione ambientale di routine con quat/clorammine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Clinica: Infezioni da C. difficile nei reparti dello studio. Microbiologico: colonizzazione da C difficile.
Lasso di tempo: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Economico: per valutare il costo dell'infezione da C difficile
Lasso di tempo: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231109
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