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Influenza di un nuovo disinfettante policationico sull'incidenza di Clostridium Difficile e sulla colonizzazione ambientale

25 agosto 2008 aggiornato da: University of Helsinki
Lo scopo di questo studio è di 1) testare l'efficacia del disinfettante a base di PHMG contro le spore di C. difficile, 2) testare se riduce l'incidenza della malattia associata a C. difficile (CDAD) e 3) valutare il costo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La disinfezione ambientale si è dimostrata efficace nel controllo delle epidemie causate da C. difficile. Negli ultimi anni la sua epidemiologia è cambiata portando ad un aumento della morbilità e della mortalità in molti paesi. Le infezioni da C. difficile sono spesso difficili da trattare e si verificano frequentemente reinfezioni. La principale preoccupazione è un nuovo ceppo di C. difficile, O27, che produce molte più spore rispetto ad altri tipi e si diffonde facilmente nelle istituzioni. I pazienti che hanno un'infezione da C. difficile devono essere tenuti in isolamento da contatto negli ospedali e in altre istituzioni.

C. difficile è un batterio sporigeno resistente ad alcuni disinfettanti normalmente usati come alcol e quat. Le spore possono rimanere vitali per mesi nell'ambiente. I disinfettanti attualmente in uso, come le clorammine e la glutaraldeide, rappresentano un rischio sia per i lavoratori che per l'ambiente a causa della loro natura corrosiva e irritante.

Il poliesametilenguanidina (PHMG) è un nuovo disinfettante efficace contro i microbi, inclusi batteri e spore batteriche, virus e funghi, sicuro per le persone che lo maneggiano e rispettoso dell'ambiente e delle superfici. È stato testato nel laboratorio dell'Università di Helsinki secondo molti standard EN per i disinfettanti. Può essere utilizzato come disinfettante per le mani, disinfettante per strumenti e disinfettante per superfici.

Il PHMG è stato introdotto in tre reparti per l'igiene delle mani e la disinfezione ambientale nelle stanze dei pazienti CDAD. Le stanze per docce e servizi igienici sono state rivestite con rivestimento biocida (PHMG) così come le strutture dei letti nei reparti sperimentali. Tre reparti erano reparti di controllo e hanno continuato a utilizzare disinfettanti per le mani a base di alcol e pulizia e disinfezione ambientale di routine con quat/clorammine. Dopo il periodo di intervento di 6 mesi, l'incidenza dei casi di CDAD è stata confrontata con quella dei 10 mesi precedenti. La sorveglianza per la contaminazione dell'ambiente e delle mani degli operatori sanitari da C. difficile è stata eseguita prelevando campioni microbiologici sia dai siti ambientali che dalle mani due volte prima dell'intervento e poi due volte al mese durante il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: (classificato come CDAD ad insorgenza di HCF, associato a HCF)

  • tossina o coltura positiva per C difficile
  • insorgenza dei sintomi più di 72 ore dopo il ricovero in ospedale
  • insorgenza dei sintomi meno di 4 settimane dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

  • recidiva di CDAD entro 8 settimane
  • insorgenza dei sintomi prima del ricovero in ospedale o meno di 72 ore dopo il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Il PHMG sarà introdotto in tre reparti per l'igiene delle mani e la disinfezione ambientale nelle stanze dei pazienti CDAD. Le stanze per docce e servizi igienici saranno rivestite con rivestimento biocida (PHMG) così come le strutture dei letti nei reparti sperimentali.
6 mesi in 3 reparti sperimentali
Altri nomi:
  • Desisoft
Nessun intervento: B
Tre reparti saranno reparti di controllo e continueranno a utilizzare disinfettanti per le mani a base di alcol e pulizia e disinfezione ambientale di routine con quat/clorammine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinica: Infezioni da C. difficile nei reparti dello studio. Microbiologico: colonizzazione da C difficile.
Lasso di tempo: 2/07-5/08
2/07-5/08

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Economico: per valutare il costo dell'infezione da C difficile
Lasso di tempo: 2/07-5/08
2/07-5/08

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clostridio Difficile

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