- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00566306
Indflydelse af et nyt polykationisk desinfektionsmiddel på Clostridium Difficile-incidens og miljøkolonisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Miljødesinfektion har vist sig at være effektiv ved bekæmpelse af epidemier forårsaget af C. difficile. I de senere år har dens epidemiologi ændret sig, hvilket har ført til øget sygelighed og dødelighed i mange lande. C. difficile infektioner er ofte vanskelige at behandle, og reinfektioner forekommer hyppigt. Den største bekymring er en ny stamme af C. difficile, O27, som producerer mange gange flere sporer end andre typer og spredes let i institutioner. Patienter, der har en C. difficile-infektion, bør holdes i kontaktisolation på hospitaler og andre institutioner.
C. difficile er en sporedannende bakterie, som er resistent over for nogle normalt anvendte desinfektionsmidler som alkohol og quats. Sporer kan forblive levedygtige i flere måneder i miljøet. Desinfektionsmidler, der i øjeblikket er i brug, såsom chloraminer og glutaraldehyd, er risici både for arbejdere og miljøet på grund af deres ætsende og irriterende natur.
Polyhexamethyleneguanidin (PHMG) er et nyt desinfektionsmiddel, som er effektivt mod mikrober, herunder bakterier og bakteriesporer, vira og svampe, sikkert for folk, der håndterer det og venligt over for miljø og overflader. Det er blevet testet i laboratoriet på Helsinki Universitet i henhold til mange EN-standarder for desinfektionsmidler. Den kan bruges som hånddesinfektionsmiddel, instrumentdesinfektionsmiddel og overfladedesinfektionsmiddel.
PHMG blev indført på tre afdelinger til håndhygiejne og miljødesinfektion på CDAD-patienters stuer. Værelserne til bad og toiletter blev belagt med biocidbelægning (PHMG) samt sengestel på undersøgelsesafdelinger. Tre afdelinger var kontrolafdelinger og fortsatte med at bruge alkoholbaserede hånddesinfektionsmidler og rutinemæssig miljørengøring og desinfektion med quats/chloraminer. Efter 6 måneders interventionsperiode blev forekomsten af CDAD-tilfælde sammenlignet med forekomsten af de foregående 10 måneder. Overvågning for miljø- og HCWs håndkontaminering med C. difficile blev udført ved at tage mikrobiologiske prøver både fra miljøsteder og hænder to gange før intervention og derefter to gange om måneden inden for interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (klassificeret som en HCF-debut, HCF-associeret CDAD)
- toksin eller kulturpositiv C difficile
- symptomdebut mere end 72 timer efter indlæggelse på hospitalet
- symptomdebut mindre end 4 uger efter udskrivelsen
Ekskluderingskriterier:
- gentagelse af CDAD inden for 8 uger
- symptomdebut før indlæggelse eller mindre end 72 timer efter indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
PHMG vil blive indført på tre afdelinger til håndhygiejne og miljødesinfektion på CDAD-patienters stuer.
Lokalerne til bad og toilet vil blive belagt med biocidbelægning (PHMG) samt sengestel på undersøgelsesafdelinger.
|
6 måneder på 3 forsøgsafdelinger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: B
Tre afdelinger vil være kontrolafdelinger og fortsætte med at bruge alkoholbaserede hånddesinfektionsmidler og rutinemæssig miljørengøring og desinfektion med quats/chloraminer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk: C. difficile infektioner på studieafdelinger. Mikrobiologisk: C difficile kolonisering.
Tidsramme: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økonomisk: at evaluere omkostningerne ved C difficile-infektion
Tidsramme: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 231109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationTrukket tilbageClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium DifficileGrækenland, Spanien, Den Russiske Føderation, Danmark, Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of AlbertaAfsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttet
-
PfizerAfsluttetClostridium Difficile associeret sygdomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetClostridium Difficile associeret sygdomJapan
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAfsluttetClostridium DifficileForenede Stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAfsluttetClostridium DifficileForenede Stater
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrutteringClostridium Difficile Diarré | Clostridium; Difficile, som årsag til sygdom klassificeret andetstedsItalien