- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566306
Influencia de un nuevo desinfectante policatiónico en la incidencia y colonización ambiental de Clostridium Difficile
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desinfección ambiental ha demostrado ser eficaz en el control de epidemias causadas por C. difficile. En los últimos años su epidemiología ha cambiado dando lugar a un aumento de la morbilidad y mortalidad en muchos países. Las infecciones por C. difficile a menudo son difíciles de tratar y ocurren reinfecciones con frecuencia. La principal preocupación es una nueva cepa de C. difficile, O27, que produce muchas veces más esporas que otros tipos y se propaga fácilmente en las instituciones. Los pacientes que tienen una infección por C. difficile deben mantenerse en aislamiento de contacto en hospitales y otras instituciones.
C. difficile es una bacteria formadora de esporas que es resistente a algunos desinfectantes usados normalmente como el alcohol y los cuaternarios. Las esporas pueden permanecer viables durante meses en el medio ambiente. Los desinfectantes actualmente en uso, como las cloraminas y el glutaraldehído, son riesgosos tanto para los trabajadores como para el medio ambiente debido a su naturaleza corrosiva e irritante.
La polihexametilenoguanidina (PHMG) es un nuevo desinfectante que es eficaz contra microbios, incluidas bacterias y esporas bacterianas, virus y hongos, seguro para las personas que lo manipulan y respetuoso con el medio ambiente y las superficies. Ha sido probado en el laboratorio de la Universidad de Helsinki de acuerdo con muchas normas EN para desinfectantes. Se puede utilizar como desinfectante de manos, desinfectante de instrumentos y desinfectante de superficies.
PHMG se introdujo en tres salas para la higiene de las manos y la desinfección ambiental en las habitaciones de los pacientes de CDAD. Las salas de duchas y baños se recubrieron con una capa de biocida (PHMG), así como los marcos de las camas en las salas de investigación. Tres salas eran salas de control y continuaban usando desinfectantes de manos a base de alcohol y limpieza ambiental de rutina y desinfección con quats/cloraminas. Después del período de intervención de 6 meses, la incidencia de casos de CDAD se comparó con la de los 10 meses anteriores. La vigilancia de la contaminación ambiental y de las manos de los trabajadores de la salud por C. difficile se realizó tomando muestras microbiológicas tanto de los sitios ambientales como de las manos dos veces antes de la intervención y luego dos veces al mes durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (clasificado como CDAD de inicio de HCF, asociado a HCF)
- toxina o cultivo positivo C difficile
- inicio de los síntomas más de 72 horas después del ingreso en el hospital
- inicio de los síntomas menos de 4 semanas después del alta
Criterio de exclusión:
- recurrencia de CDAD dentro de las 8 semanas
- inicio de los síntomas antes del ingreso al hospital o menos de 72 horas después del ingreso al hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
PHMG se introducirá en tres salas para la higiene de manos y desinfección ambiental en las habitaciones de los pacientes de CDAD.
Las salas de duchas y baños se recubrirán con una capa de biocida (PHMG), así como los armazones de las camas en las salas de investigación.
|
6 meses en 3 salas experimentales
Otros nombres:
|
Sin intervención: B
Tres salas serán salas de control y seguirán usando desinfectantes de manos a base de alcohol y limpieza ambiental de rutina y desinfección con quats/cloraminas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Clínico: Infecciones por C. difficile en salas de estudio. Microbiológico: Colonización por C. difficile.
Periodo de tiempo: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Económico: para evaluar el costo de la infección por C difficile
Periodo de tiempo: 2/07-5/08
|
2/07-5/08
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clostridium difficile
-
Gynuity Health ProjectsTerminadoClostridium sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationReclutamientoDiarrea por Clostridium Difficile | Colonización por Clostridium difficileCanadá
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaTerminadoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonTerminado
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoClostridium difficileGrecia, España, Federación Rusa, Dinamarca, Austria, Bélgica, Croacia, Chequia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...TerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos