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Influencia de un nuevo desinfectante policatiónico en la incidencia y colonización ambiental de Clostridium Difficile

25 de agosto de 2008 actualizado por: University of Helsinki
El objetivo de este estudio es 1) probar la eficacia del desinfectante basado en PHMG contra las esporas de C. difficile, 2) probar si reduce la incidencia de la enfermedad asociada a C. difficile (CDAD) y 3) evaluar el costo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La desinfección ambiental ha demostrado ser eficaz en el control de epidemias causadas por C. difficile. En los últimos años su epidemiología ha cambiado dando lugar a un aumento de la morbilidad y mortalidad en muchos países. Las infecciones por C. difficile a menudo son difíciles de tratar y ocurren reinfecciones con frecuencia. La principal preocupación es una nueva cepa de C. difficile, O27, que produce muchas veces más esporas que otros tipos y se propaga fácilmente en las instituciones. Los pacientes que tienen una infección por C. difficile deben mantenerse en aislamiento de contacto en hospitales y otras instituciones.

C. difficile es una bacteria formadora de esporas que es resistente a algunos desinfectantes usados ​​normalmente como el alcohol y los cuaternarios. Las esporas pueden permanecer viables durante meses en el medio ambiente. Los desinfectantes actualmente en uso, como las cloraminas y el glutaraldehído, son riesgosos tanto para los trabajadores como para el medio ambiente debido a su naturaleza corrosiva e irritante.

La polihexametilenoguanidina (PHMG) es un nuevo desinfectante que es eficaz contra microbios, incluidas bacterias y esporas bacterianas, virus y hongos, seguro para las personas que lo manipulan y respetuoso con el medio ambiente y las superficies. Ha sido probado en el laboratorio de la Universidad de Helsinki de acuerdo con muchas normas EN para desinfectantes. Se puede utilizar como desinfectante de manos, desinfectante de instrumentos y desinfectante de superficies.

PHMG se introdujo en tres salas para la higiene de las manos y la desinfección ambiental en las habitaciones de los pacientes de CDAD. Las salas de duchas y baños se recubrieron con una capa de biocida (PHMG), así como los marcos de las camas en las salas de investigación. Tres salas eran salas de control y continuaban usando desinfectantes de manos a base de alcohol y limpieza ambiental de rutina y desinfección con quats/cloraminas. Después del período de intervención de 6 meses, la incidencia de casos de CDAD se comparó con la de los 10 meses anteriores. La vigilancia de la contaminación ambiental y de las manos de los trabajadores de la salud por C. difficile se realizó tomando muestras microbiológicas tanto de los sitios ambientales como de las manos dos veces antes de la intervención y luego dos veces al mes durante el período de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (clasificado como CDAD de inicio de HCF, asociado a HCF)

  • toxina o cultivo positivo C difficile
  • inicio de los síntomas más de 72 horas después del ingreso en el hospital
  • inicio de los síntomas menos de 4 semanas después del alta

Criterio de exclusión:

  • recurrencia de CDAD dentro de las 8 semanas
  • inicio de los síntomas antes del ingreso al hospital o menos de 72 horas después del ingreso al hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
PHMG se introducirá en tres salas para la higiene de manos y desinfección ambiental en las habitaciones de los pacientes de CDAD. Las salas de duchas y baños se recubrirán con una capa de biocida (PHMG), así como los armazones de las camas en las salas de investigación.
6 meses en 3 salas experimentales
Otros nombres:
  • Desisoft
Sin intervención: B
Tres salas serán salas de control y seguirán usando desinfectantes de manos a base de alcohol y limpieza ambiental de rutina y desinfección con quats/cloraminas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clínico: Infecciones por C. difficile en salas de estudio. Microbiológico: Colonización por C. difficile.
Periodo de tiempo: 2/07-5/08
2/07-5/08

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Económico: para evaluar el costo de la infección por C difficile
Periodo de tiempo: 2/07-5/08
2/07-5/08

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mari Kanerva, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 231109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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