Fed-studie av Valacyclovir Hydrochloride Tabletter 1000 mg och Valtrex® Tabletter 1000 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre.

2. Kön: Hane och/eller icke-gravid, icke ammande hona.

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serumbeta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest utförda inom 21 dagar före studiens början och kvällen före varje dosadministrering. Om dosering är schemalagd på helger, bör HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före dosering av varje studieperiod. Ett extra serum (beta-HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

   2. Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Inga hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi är tillåtna i denna studie. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

      1. intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller
      2. barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
      3. kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal åtföljd av ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år.

   3. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande rapporteras och dokumenteras i anamnesen:

      1. postmenopausal med frånvaro av mens under minst ett (1) år, eller
      2. bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller
      3. total hysterektomi
   4. Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas, måste alla fertila män och kvinnor använda en preventivmetod som innehåller spermiedödande medel utöver sin nuvarande preventivmedel. Detta krav bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och alla försökspersoner inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt hänvisning i tabellen över "Önskvärda vikter för vuxna" Metropolitan Life Insurance Företag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
4. Alla försökspersoner ska bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin och metadon) utförs inom 21 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av tobaksvaror inom ett år före dosering.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.

3. Mediciner:

   1. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   2. Användning av hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieläkemedelsdosering.
   3. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, lung-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska sjukdomar.
   2. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
   3. Ett positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-test.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot valacyklovir, acyklovir eller andra relaterade läkemedel.
9. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.