Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mild hypobarisk hypoxi på syremättnad under sömn

14 augusti 2012 uppdaterad av: The Boeing Company

Effekterna av mild hypobarisk hypoxi på syremättnad under sömn: en undersökning av de fysiologiska mekanismerna och betydelsen

Uppstigning till höjd sänker syremättnaden. Dessutom sänker sömnen syremättnaden på alla höjder. I en tidigare studie observerade vi att sömn på 8000 fot resulterade i en uttalad minskning av syremättnaden, men inte resulterade i minskad neurobeteendeprestation efter sömn eller försämrad sömnkvalitet eller -kvantitet. Vi planerar att göra en mer sofistikerad fysiologisk utvärdering av de andningsmekanismer som är ansvariga för den minskade syremättnaden och avgöra om det finns några negativa konsekvenser för denna nivå av intermittent hypoxi. Vi räknar med att central andningsapné är den fysiologiska mekanismen och att det inte kommer att finnas ihållande förändringar i den autonoma nervaktiviteten mätt med hjärtfrekvensvariabilitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie har 6 primära mål/hypoteser:

  1. Replikera resultat från tidigare studie där inga effekter av höjd observerades på neurobeteendeprestanda efter sömn, sömnkvantitet eller kvalitet.
  2. Bestäm om sömn på 6000 fot har liknande effekter som sömn på 8000 fot.
  3. Identifiera om central eller obstruktiv apné är ansvarig för minskningen av syremättnad som observeras under sömn vid 8000 fot.
  4. Bestäm om andningsavvikelser som observerats vid 6000 fot är liknande men mindre allvarliga än vid 8000 fot.
  5. Bestäm om det finns individuella skillnader i andningsfysiologi vid havsnivån som möjliggör förutsägelse av uttalade andningsstörningar under sömn på höjd.
  6. Bestäm om förändringar i den autonoma nervaktiviteten, mätt med hjärtfrekvensvariabilitet, inträffar och i så fall kvarstår de i 8 timmar.

Tjugo friska män mellan 30 och 60 år vars baslinje apné-hypopnéindex är mindre än 15/timme kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen kring Burnaby, British Columbia, Kanada. Kvinnor är uteslutna på grund av förändringarna i sömnstrukturen i samband med menstruationscykeln.

Deltagarna kommer att vara involverade i den blindade crossover-studien under en 14-dagarsperiod under vilken tid de kommer att övervaka sin sömn med aktigrafi och sömndagböcker, kommer att tillbringa 2 nätter en höjdkammare vid Simon Fraser University vid omgivande barometertryck för att anpassa sig till att sova i det. miljö, tillbringa sedan 3 studienätter, vardera följt av 2 vilonätter, sova vid barometertryck motsvarande havsnivån, 6000 fot och 8000 fot. Exponeringsordningen kommer att vara slumpmässigt balanserad.

Fysiologiska åtgärder före studien kommer att inkludera hypoxisk andningsrespons, hyperkapnisk andningsrespons och under en av anpassningsnätterna, apnéhypoxiindex. Studiepass kommer att bestå av en 4 timmars försömnperiod, en 6 timmars sömnperiod och en 1 timmes period efter sömn vid studiens barometertryck. Under studietillfällena kommer hjärtfrekvens, SpO2, polysomnografiska mätningar, nasala luftflöden och bröströrelser att övervakas och registreras. Psykomotorisk vaksamhet Uppgiftens svarstid kommer att mätas före och efter sömnperioden. Hjärtfrekvensen kommer att registreras av ambulerande inspelningsutrustning i 8 timmar efter återgång till omgivande barometertryck. Detta kommer att analyseras för att avgöra om förändringar i hjärtfrekvensvariationer är ihållande.

Resultat av primärt intresse kommer att inkludera total sömntid, varaktighet av sömnstadier, syremättnad, hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariationer, andningsfrekvenser, luftflöde och bröströrelser för att bedöma om central eller obstruktiv apné är tidsmässigt relaterad till minskningar i syremättnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
        • Environmental Physiology Unit, School of Kinesiology, Simon Fraser University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Mellan 30 och 60 år.
  • Frisk, klarar FAA klass III-undersökning
  • Body mass index mindre än 30
  • Höjd mindre än 75 tum
  • Förmåga att läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Långvarigt boende över 5000 fot
  • Senaste resor till höjder över 5000 fot
  • Användning av droger eller mediciner som påverkar sömnen
  • Historik om humör eller psykiatriska störningar som påverkar sömnen.
  • Historik med medicinska tillstånd som ökar risken för biverkningar av hypoxi.
  • Apné hypopnéindex större än 15/timme vid marknivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Barometertryck motsvarande havsnivån (760 mm Hg).
Sov i barometertryck motsvarande havsnivån.
Experimentell: 2
Barometertryck motsvarande 6000 fot (609 mm Hg)
Sov i en miljö med reducerat barometertryck.
Experimentell: 3
Barometertryck motsvarande 8000 fot (565 mm Hg).
Sov i en miljö med reducerat barometertryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SpO2
Tidsram: Kontinuerlig under sömnen
Kontinuerlig under sömnen
Andningsstörning
Tidsram: Kontinuerlig under sömnen
Kontinuerlig under sömnen
Sömnarkitektur
Tidsram: Kontinuerlig under sömnen
Kontinuerlig under sömnen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Kontinuerlig under sömn och 8 timmar efter exponering
Kontinuerlig under sömn och 8 timmar efter exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James M Muhm, MD, MPH, The Boeing Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (Uppskatta)

16 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera