- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00659009
Effekter av mild hypobarisk hypoxi på syremättnad under sömn
Effekterna av mild hypobarisk hypoxi på syremättnad under sömn: en undersökning av de fysiologiska mekanismerna och betydelsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har 6 primära mål/hypoteser:
- Replikera resultat från tidigare studie där inga effekter av höjd observerades på neurobeteendeprestanda efter sömn, sömnkvantitet eller kvalitet.
- Bestäm om sömn på 6000 fot har liknande effekter som sömn på 8000 fot.
- Identifiera om central eller obstruktiv apné är ansvarig för minskningen av syremättnad som observeras under sömn vid 8000 fot.
- Bestäm om andningsavvikelser som observerats vid 6000 fot är liknande men mindre allvarliga än vid 8000 fot.
- Bestäm om det finns individuella skillnader i andningsfysiologi vid havsnivån som möjliggör förutsägelse av uttalade andningsstörningar under sömn på höjd.
- Bestäm om förändringar i den autonoma nervaktiviteten, mätt med hjärtfrekvensvariabilitet, inträffar och i så fall kvarstår de i 8 timmar.
Tjugo friska män mellan 30 och 60 år vars baslinje apné-hypopnéindex är mindre än 15/timme kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen kring Burnaby, British Columbia, Kanada. Kvinnor är uteslutna på grund av förändringarna i sömnstrukturen i samband med menstruationscykeln.
Deltagarna kommer att vara involverade i den blindade crossover-studien under en 14-dagarsperiod under vilken tid de kommer att övervaka sin sömn med aktigrafi och sömndagböcker, kommer att tillbringa 2 nätter en höjdkammare vid Simon Fraser University vid omgivande barometertryck för att anpassa sig till att sova i det. miljö, tillbringa sedan 3 studienätter, vardera följt av 2 vilonätter, sova vid barometertryck motsvarande havsnivån, 6000 fot och 8000 fot. Exponeringsordningen kommer att vara slumpmässigt balanserad.
Fysiologiska åtgärder före studien kommer att inkludera hypoxisk andningsrespons, hyperkapnisk andningsrespons och under en av anpassningsnätterna, apnéhypoxiindex. Studiepass kommer att bestå av en 4 timmars försömnperiod, en 6 timmars sömnperiod och en 1 timmes period efter sömn vid studiens barometertryck. Under studietillfällena kommer hjärtfrekvens, SpO2, polysomnografiska mätningar, nasala luftflöden och bröströrelser att övervakas och registreras. Psykomotorisk vaksamhet Uppgiftens svarstid kommer att mätas före och efter sömnperioden. Hjärtfrekvensen kommer att registreras av ambulerande inspelningsutrustning i 8 timmar efter återgång till omgivande barometertryck. Detta kommer att analyseras för att avgöra om förändringar i hjärtfrekvensvariationer är ihållande.
Resultat av primärt intresse kommer att inkludera total sömntid, varaktighet av sömnstadier, syremättnad, hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariationer, andningsfrekvenser, luftflöde och bröströrelser för att bedöma om central eller obstruktiv apné är tidsmässigt relaterad till minskningar i syremättnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Environmental Physiology Unit, School of Kinesiology, Simon Fraser University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Mellan 30 och 60 år.
- Frisk, klarar FAA klass III-undersökning
- Body mass index mindre än 30
- Höjd mindre än 75 tum
- Förmåga att läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Långvarigt boende över 5000 fot
- Senaste resor till höjder över 5000 fot
- Användning av droger eller mediciner som påverkar sömnen
- Historik om humör eller psykiatriska störningar som påverkar sömnen.
- Historik med medicinska tillstånd som ökar risken för biverkningar av hypoxi.
- Apné hypopnéindex större än 15/timme vid marknivå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Barometertryck motsvarande havsnivån (760 mm Hg).
|
Sov i barometertryck motsvarande havsnivån.
|
Experimentell: 2
Barometertryck motsvarande 6000 fot (609 mm Hg)
|
Sov i en miljö med reducerat barometertryck.
|
Experimentell: 3
Barometertryck motsvarande 8000 fot (565 mm Hg).
|
Sov i en miljö med reducerat barometertryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
SpO2
Tidsram: Kontinuerlig under sömnen
|
Kontinuerlig under sömnen
|
Andningsstörning
Tidsram: Kontinuerlig under sömnen
|
Kontinuerlig under sömnen
|
Sömnarkitektur
Tidsram: Kontinuerlig under sömnen
|
Kontinuerlig under sömnen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Kontinuerlig under sömn och 8 timmar efter exponering
|
Kontinuerlig under sömn och 8 timmar efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James M Muhm, MD, MPH, The Boeing Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Boeing-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .