- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00659009
Efectos de la hipoxia hipobárica leve sobre la saturación de oxígeno durante el sueño
Los efectos de la hipoxia hipobárica leve sobre la saturación de oxígeno durante el sueño: una investigación de los mecanismos fisiológicos y la importancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene 6 objetivos/hipótesis principales:
- Repita los hallazgos de un estudio anterior en el que no se observaron efectos de la altitud sobre el rendimiento neuroconductual posterior al sueño, la cantidad o la calidad del sueño.
- Determine si dormir a 6000 pies tiene efectos similares a dormir a 8000 pies.
- Identificar si la apnea central u obstructiva es responsable de la reducción de la saturación de oxígeno observada durante el sueño a 8000 pies.
- Determine si las anomalías respiratorias observadas a 6000 pies son similares pero menos graves que a 8000 pies.
- Determinar si existen diferencias individuales en la fisiología respiratoria al nivel del mar que permitan predecir alteraciones respiratorias pronunciadas durante el sueño en altura.
- Determine si ocurren cambios en la actividad nerviosa autónoma, medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca, y si es así, persisten durante 8 horas.
Veinte varones sanos de entre 30 y 60 años de edad cuyo índice de apnea-hipopnea basal sea inferior a 15/hora serán reclutados de la población general de los alrededores de Burnaby, Columbia Británica, Canadá. Las mujeres están excluidas debido a los cambios en la estructura del sueño asociados con el ciclo menstrual.
Los participantes participarán en el estudio cruzado ciego durante un período de 14 días durante el cual controlarán su sueño mediante actigrafía y diarios de sueño, pasarán 2 noches en una cámara de altitud en la Universidad Simon Fraser a presión barométrica ambiental para adaptarse a dormir en ese ambiente, luego pase 3 noches de estudio, cada una seguida de 2 noches de descanso, durmiendo a presiones barométricas equivalentes al nivel del mar, 6000 pies y 8000 pies. El orden de las exposiciones se equilibrará aleatoriamente.
Las medidas fisiológicas previas al estudio incluirán respuesta ventilatoria hipóxica, respuesta ventilatoria hipercápnica y durante una de las noches de adaptación, índice de apnea hipoxia. Las sesiones de estudio consistirán en un período previo al sueño de 4 horas, un período de sueño de 6 horas y un período posterior al sueño de 1 hora a la presión barométrica del estudio. Durante las sesiones de estudio, se controlarán y registrarán la frecuencia cardíaca, la SpO2, las medidas polisomnográficas, las tasas de flujo de aire nasal y el movimiento del tórax. El tiempo de respuesta a la tarea de vigilancia psicomotora se medirá antes y después del período de sueño. La frecuencia cardíaca se registrará mediante un equipo de registro ambulatorio durante 8 horas después del regreso a las condiciones de presión barométrica ambiental. Esto se analizará para determinar si los cambios en la variabilidad del ritmo cardíaco son persistentes.
Los resultados de interés principal incluirán el tiempo total de sueño, la duración de las etapas del sueño, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el flujo de aire y el movimiento del tórax para evaluar si la apnea central u obstructiva está temporalmente relacionada con reducciones en la saturación de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
- Environmental Physiology Unit, School of Kinesiology, Simon Fraser University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Entre 30 y 60 años de edad.
- Saludable, capaz de pasar el examen FAA Clase III
- Índice de masa corporal inferior a 30
- Altura inferior a 75 pulgadas
- Habilidad para leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Residencia prolongada por encima de 5000 pies
- Viajes recientes a altitudes superiores a 5000 pies
- Uso de drogas o medicamentos que afectan el sueño.
- Antecedentes de trastornos del estado de ánimo o psiquiátricos que afectan el sueño.
- Antecedentes de condiciones médicas que aumentan el riesgo de efectos adversos de la hipoxia.
- Índice de apnea hipopnea superior a 15/h a nivel del suelo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Presión barométrica equivalente al nivel del mar (760 mm Hg).
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Dormir con una presión barométrica equivalente al nivel del mar.
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Experimental: 2
Presión barométrica equivalente a 6000 pies (609 mm Hg)
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Dormir en un entorno de presión barométrica reducida.
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Experimental: 3
Presión barométrica equivalente a 8000 pies (565 mm Hg).
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Dormir en un entorno de presión barométrica reducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SpO2
Periodo de tiempo: Continuo durante el sueño
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Continuo durante el sueño
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Alteración Respiratoria
Periodo de tiempo: Continuo durante el sueño
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Continuo durante el sueño
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Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Continuo durante el sueño
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Continuo durante el sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Continuo durante el sueño y 8 horas después de la exposición
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Continuo durante el sueño y 8 horas después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Muhm, MD, MPH, The Boeing Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Boeing-003
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