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Efectos de la hipoxia hipobárica leve sobre la saturación de oxígeno durante el sueño

14 de agosto de 2012 actualizado por: The Boeing Company

Los efectos de la hipoxia hipobárica leve sobre la saturación de oxígeno durante el sueño: una investigación de los mecanismos fisiológicos y la importancia

El ascenso a la altura reduce la saturación de oxígeno. Además, el sueño reduce la saturación de oxígeno a cualquier altitud. En un estudio anterior, observamos que dormir a 8000 pies resultó en una reducción pronunciada en la saturación de oxígeno, pero no resultó en una reducción del rendimiento neuroconductual posterior al sueño ni en una calidad o cantidad de sueño deteriorada. Planeamos hacer una evaluación fisiológica más sofisticada de los mecanismos respiratorios responsables de la saturación de oxígeno reducida y determinar si hay consecuencias adversas a este nivel de hipoxia intermitente. Anticipamos que la apnea respiratoria central es el mecanismo fisiológico y que no habrá cambios persistentes en la actividad nerviosa autónoma medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene 6 objetivos/hipótesis principales:

  1. Repita los hallazgos de un estudio anterior en el que no se observaron efectos de la altitud sobre el rendimiento neuroconductual posterior al sueño, la cantidad o la calidad del sueño.
  2. Determine si dormir a 6000 pies tiene efectos similares a dormir a 8000 pies.
  3. Identificar si la apnea central u obstructiva es responsable de la reducción de la saturación de oxígeno observada durante el sueño a 8000 pies.
  4. Determine si las anomalías respiratorias observadas a 6000 pies son similares pero menos graves que a 8000 pies.
  5. Determinar si existen diferencias individuales en la fisiología respiratoria al nivel del mar que permitan predecir alteraciones respiratorias pronunciadas durante el sueño en altura.
  6. Determine si ocurren cambios en la actividad nerviosa autónoma, medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca, y si es así, persisten durante 8 horas.

Veinte varones sanos de entre 30 y 60 años de edad cuyo índice de apnea-hipopnea basal sea inferior a 15/hora serán reclutados de la población general de los alrededores de Burnaby, Columbia Británica, Canadá. Las mujeres están excluidas debido a los cambios en la estructura del sueño asociados con el ciclo menstrual.

Los participantes participarán en el estudio cruzado ciego durante un período de 14 días durante el cual controlarán su sueño mediante actigrafía y diarios de sueño, pasarán 2 noches en una cámara de altitud en la Universidad Simon Fraser a presión barométrica ambiental para adaptarse a dormir en ese ambiente, luego pase 3 noches de estudio, cada una seguida de 2 noches de descanso, durmiendo a presiones barométricas equivalentes al nivel del mar, 6000 pies y 8000 pies. El orden de las exposiciones se equilibrará aleatoriamente.

Las medidas fisiológicas previas al estudio incluirán respuesta ventilatoria hipóxica, respuesta ventilatoria hipercápnica y durante una de las noches de adaptación, índice de apnea hipoxia. Las sesiones de estudio consistirán en un período previo al sueño de 4 horas, un período de sueño de 6 horas y un período posterior al sueño de 1 hora a la presión barométrica del estudio. Durante las sesiones de estudio, se controlarán y registrarán la frecuencia cardíaca, la SpO2, las medidas polisomnográficas, las tasas de flujo de aire nasal y el movimiento del tórax. El tiempo de respuesta a la tarea de vigilancia psicomotora se medirá antes y después del período de sueño. La frecuencia cardíaca se registrará mediante un equipo de registro ambulatorio durante 8 horas después del regreso a las condiciones de presión barométrica ambiental. Esto se analizará para determinar si los cambios en la variabilidad del ritmo cardíaco son persistentes.

Los resultados de interés principal incluirán el tiempo total de sueño, la duración de las etapas del sueño, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el flujo de aire y el movimiento del tórax para evaluar si la apnea central u obstructiva está temporalmente relacionada con reducciones en la saturación de oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
        • Environmental Physiology Unit, School of Kinesiology, Simon Fraser University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Entre 30 y 60 años de edad.
  • Saludable, capaz de pasar el examen FAA Clase III
  • Índice de masa corporal inferior a 30
  • Altura inferior a 75 pulgadas
  • Habilidad para leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Residencia prolongada por encima de 5000 pies
  • Viajes recientes a altitudes superiores a 5000 pies
  • Uso de drogas o medicamentos que afectan el sueño.
  • Antecedentes de trastornos del estado de ánimo o psiquiátricos que afectan el sueño.
  • Antecedentes de condiciones médicas que aumentan el riesgo de efectos adversos de la hipoxia.
  • Índice de apnea hipopnea superior a 15/h a nivel del suelo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Presión barométrica equivalente al nivel del mar (760 mm Hg).
Dormir con una presión barométrica equivalente al nivel del mar.
Experimental: 2
Presión barométrica equivalente a 6000 pies (609 mm Hg)
Dormir en un entorno de presión barométrica reducida.
Experimental: 3
Presión barométrica equivalente a 8000 pies (565 mm Hg).
Dormir en un entorno de presión barométrica reducida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SpO2
Periodo de tiempo: Continuo durante el sueño
Continuo durante el sueño
Alteración Respiratoria
Periodo de tiempo: Continuo durante el sueño
Continuo durante el sueño
Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Continuo durante el sueño
Continuo durante el sueño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Continuo durante el sueño y 8 horas después de la exposición
Continuo durante el sueño y 8 horas después de la exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James M Muhm, MD, MPH, The Boeing Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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