Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van milde hypobare hypoxie op zuurstofverzadiging tijdens slaap

14 augustus 2012 bijgewerkt door: The Boeing Company

De effecten van milde hypobare hypoxie op zuurstofverzadiging tijdens slaap: een onderzoek naar de fysiologische mechanismen en betekenis

Opstijgen naar hoogte verlaagt de zuurstofverzadiging. Bovendien verlaagt slaap de zuurstofverzadiging op elke hoogte. In een eerder onderzoek hebben we vastgesteld dat slapen op 2500 meter resulteerde in een uitgesproken vermindering van de zuurstofverzadiging, maar niet in verminderde neurologische gedragsprestaties na het slapengaan of verminderde slaapkwaliteit of -kwantiteit. We zijn van plan een meer geavanceerde fysiologische evaluatie uit te voeren van de ademhalingsmechanismen die verantwoordelijk zijn voor de verminderde zuurstofverzadiging en te bepalen of er nadelige gevolgen zijn voor dit niveau van intermitterende hypoxie. We verwachten dat centrale respiratoire apneu het fysiologische mechanisme is en dat er geen blijvende veranderingen zullen zijn in de activiteit van het autonome zenuwstelsel, gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft 6 primaire doelstellingen/hypothesen:

  1. Repliceer bevindingen van eerder onderzoek waarin geen effecten van hoogte werden waargenomen op de neurologische gedragsprestaties na het slapen, slaapkwantiteit of -kwaliteit.
  2. Bepaal of slapen op 6000 voet effecten heeft die vergelijkbaar zijn met slapen op 2500 voet.
  3. Identificeer of centrale of obstructieve apneu verantwoordelijk is voor de vermindering van de zuurstofverzadiging die wordt waargenomen tijdens de slaap op 8000 voet.
  4. Bepaal of ademhalingsafwijkingen waargenomen op 6000 voet vergelijkbaar zijn, maar minder ernstig dan op 2500 voet.
  5. Bepaal of er individuele verschillen zijn in ademhalingsfysiologie op zeeniveau die voorspelling van uitgesproken ademhalingsstoornissen tijdens slaap op hoogte mogelijk maken.
  6. Bepaal of er veranderingen optreden in de activiteit van het autonome zenuwstelsel, gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit, en zo ja, of deze 8 uur aanhouden.

Twintig gezonde mannen tussen de 30 en 60 jaar met een baseline apneu-hypopneu-index van minder dan 15/uur zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking rond Burnaby, British Columbia, Canada. Vrouwen worden uitgesloten vanwege de veranderingen in de slaapstructuur die verband houden met de menstruatiecyclus.

Deelnemers zullen 14 dagen lang betrokken zijn bij de geblindeerde crossover-studie, gedurende welke tijd ze hun slaap zullen volgen door middel van actigrafie en slaapdagboeken, ze zullen 2 nachten een hoogtekamer doorbrengen aan de Simon Fraser University bij omgevingsluchtdruk om zich aan te passen aan het slapen in die omgeving, breng dan 3 studienachten door, elk gevolgd door 2 rustnachten, slapend bij een barometrische druk gelijk aan zeeniveau, 6000 voet en 8000 voet. De volgorde van blootstellingen wordt willekeurig uitgebalanceerd.

Fysiologische metingen voorafgaand aan de studie omvatten hypoxische ventilatoire respons, hypercapnische ventilatoire respons en tijdens een van de aanpassingsnachten apneu-hypoxie-index. De studiesessies zullen bestaan ​​uit een periode van 4 uur vóór het slapengaan, een slaapperiode van 6 uur en een periode van 1 uur na het slapengaan bij de barometrische studiedruk. Tijdens de studiesessies worden hartslag, SpO2, polysomnografische metingen, nasale luchtstroomsnelheden en borstbewegingen gecontroleerd en geregistreerd. Psychomotorische waakzaamheid Taakresponstijd wordt gemeten voor en na de slaapperiode. De hartslag wordt geregistreerd door ambulante opnameapparatuur gedurende 8 uur na terugkeer naar omgevingsluchtdruk. Dit wordt geanalyseerd om te bepalen of veranderingen in de hartslagvariabiliteit blijvend zijn.

Uitkomsten van primair belang zijn onder meer de totale slaaptijd, de duur van de slaapfasen, zuurstofverzadiging, hartslag en hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, luchtstroom en borstbeweging om te beoordelen of centrale of obstructieve apneu tijdelijk verband houdt met verlagingen van de zuurstofverzadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
        • Environmental Physiology Unit, School of Kinesiology, Simon Fraser University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Tussen de 30 en 60 jaar.
  • Gezond, in staat om FAA klasse III-examen te halen
  • Body mass index lager dan 30
  • Hoogte minder dan 75 inch
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig verblijf boven 5000 voet
  • Recente reizen naar hoogten boven de 5000 voet
  • Gebruik van medicijnen of medicijnen die de slaap beïnvloeden
  • Geschiedenis van stemmings- of psychiatrische stoornissen die de slaap beïnvloeden.
  • Geschiedenis van medische aandoeningen die het risico op nadelige effecten van hypoxie verhogen.
  • Apneu hypopneu-index groter dan 15/uur op grondniveau.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Luchtdruk gelijk aan zeeniveau (760 mm Hg).
Slaap bij een luchtdruk gelijk aan zeeniveau.
Experimenteel: 2
Luchtdruk gelijk aan 6000 voet (609 mm Hg)
Slaap in een omgeving met verlaagde luchtdruk.
Experimenteel: 3
Luchtdruk gelijk aan 8000 voet (565 mm Hg).
Slaap in een omgeving met verlaagde luchtdruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SpO2
Tijdsspanne: Continu tijdens de slaap
Continu tijdens de slaap
Ademhalingsstoornis
Tijdsspanne: Continu tijdens de slaap
Continu tijdens de slaap
Slaap architectuur
Tijdsspanne: Continu tijdens de slaap
Continu tijdens de slaap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continu tijdens de slaap en 8 uur na blootstelling
Continu tijdens de slaap en 8 uur na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Muhm, MD, MPH, The Boeing Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren