- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00659009
Effecten van milde hypobare hypoxie op zuurstofverzadiging tijdens slaap
De effecten van milde hypobare hypoxie op zuurstofverzadiging tijdens slaap: een onderzoek naar de fysiologische mechanismen en betekenis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft 6 primaire doelstellingen/hypothesen:
- Repliceer bevindingen van eerder onderzoek waarin geen effecten van hoogte werden waargenomen op de neurologische gedragsprestaties na het slapen, slaapkwantiteit of -kwaliteit.
- Bepaal of slapen op 6000 voet effecten heeft die vergelijkbaar zijn met slapen op 2500 voet.
- Identificeer of centrale of obstructieve apneu verantwoordelijk is voor de vermindering van de zuurstofverzadiging die wordt waargenomen tijdens de slaap op 8000 voet.
- Bepaal of ademhalingsafwijkingen waargenomen op 6000 voet vergelijkbaar zijn, maar minder ernstig dan op 2500 voet.
- Bepaal of er individuele verschillen zijn in ademhalingsfysiologie op zeeniveau die voorspelling van uitgesproken ademhalingsstoornissen tijdens slaap op hoogte mogelijk maken.
- Bepaal of er veranderingen optreden in de activiteit van het autonome zenuwstelsel, gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit, en zo ja, of deze 8 uur aanhouden.
Twintig gezonde mannen tussen de 30 en 60 jaar met een baseline apneu-hypopneu-index van minder dan 15/uur zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking rond Burnaby, British Columbia, Canada. Vrouwen worden uitgesloten vanwege de veranderingen in de slaapstructuur die verband houden met de menstruatiecyclus.
Deelnemers zullen 14 dagen lang betrokken zijn bij de geblindeerde crossover-studie, gedurende welke tijd ze hun slaap zullen volgen door middel van actigrafie en slaapdagboeken, ze zullen 2 nachten een hoogtekamer doorbrengen aan de Simon Fraser University bij omgevingsluchtdruk om zich aan te passen aan het slapen in die omgeving, breng dan 3 studienachten door, elk gevolgd door 2 rustnachten, slapend bij een barometrische druk gelijk aan zeeniveau, 6000 voet en 8000 voet. De volgorde van blootstellingen wordt willekeurig uitgebalanceerd.
Fysiologische metingen voorafgaand aan de studie omvatten hypoxische ventilatoire respons, hypercapnische ventilatoire respons en tijdens een van de aanpassingsnachten apneu-hypoxie-index. De studiesessies zullen bestaan uit een periode van 4 uur vóór het slapengaan, een slaapperiode van 6 uur en een periode van 1 uur na het slapengaan bij de barometrische studiedruk. Tijdens de studiesessies worden hartslag, SpO2, polysomnografische metingen, nasale luchtstroomsnelheden en borstbewegingen gecontroleerd en geregistreerd. Psychomotorische waakzaamheid Taakresponstijd wordt gemeten voor en na de slaapperiode. De hartslag wordt geregistreerd door ambulante opnameapparatuur gedurende 8 uur na terugkeer naar omgevingsluchtdruk. Dit wordt geanalyseerd om te bepalen of veranderingen in de hartslagvariabiliteit blijvend zijn.
Uitkomsten van primair belang zijn onder meer de totale slaaptijd, de duur van de slaapfasen, zuurstofverzadiging, hartslag en hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, luchtstroom en borstbeweging om te beoordelen of centrale of obstructieve apneu tijdelijk verband houdt met verlagingen van de zuurstofverzadiging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Environmental Physiology Unit, School of Kinesiology, Simon Fraser University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Tussen de 30 en 60 jaar.
- Gezond, in staat om FAA klasse III-examen te halen
- Body mass index lager dan 30
- Hoogte minder dan 75 inch
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig verblijf boven 5000 voet
- Recente reizen naar hoogten boven de 5000 voet
- Gebruik van medicijnen of medicijnen die de slaap beïnvloeden
- Geschiedenis van stemmings- of psychiatrische stoornissen die de slaap beïnvloeden.
- Geschiedenis van medische aandoeningen die het risico op nadelige effecten van hypoxie verhogen.
- Apneu hypopneu-index groter dan 15/uur op grondniveau.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Luchtdruk gelijk aan zeeniveau (760 mm Hg).
|
Slaap bij een luchtdruk gelijk aan zeeniveau.
|
Experimenteel: 2
Luchtdruk gelijk aan 6000 voet (609 mm Hg)
|
Slaap in een omgeving met verlaagde luchtdruk.
|
Experimenteel: 3
Luchtdruk gelijk aan 8000 voet (565 mm Hg).
|
Slaap in een omgeving met verlaagde luchtdruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
SpO2
Tijdsspanne: Continu tijdens de slaap
|
Continu tijdens de slaap
|
Ademhalingsstoornis
Tijdsspanne: Continu tijdens de slaap
|
Continu tijdens de slaap
|
Slaap architectuur
Tijdsspanne: Continu tijdens de slaap
|
Continu tijdens de slaap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continu tijdens de slaap en 8 uur na blootstelling
|
Continu tijdens de slaap en 8 uur na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Muhm, MD, MPH, The Boeing Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Boeing-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .