Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation and Diagnosis of People With Pain and Fatigue Syndromes

21 september 2020 uppdaterad av: National Institute of Nursing Research (NINR)

Evaluation and Diagnosis of Potential Research Subjects With Pain and Fatigue Syndromes

This study will examine people who have pain or fatigue symptoms with a known or unknown diagnosis to determine eligibility for other research studies. No treatment is offered under this protocol.

People 18 years of age or older with symptoms of pain and fatigue may be eligible for this study. Participants undergo standard examinations needed to diagnose or evaluate their symptoms. The results of the test are used to screen subjects for possible participation in other Nursing Institute studies. The study requires from one to three visits at NIH over 12 months for procedures that may include the following:

  • Medical history, physical examination and questionnaires related to symptoms and quality of life.
  • Blood tests
  • Electrocardiogram
  • Tender point testing. Pressure is applied to areas of the shoulder, hip, neck, chest, elbow and knee to identify tenderness.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This screening protocol is designed to facilitate patient recruitment to the National Institute of Nursing Research (NINR) clinical research studies on pain and fatigue syndromes. This protocol will also validate the newly developed Saligan Fatigue Questionnaire. Patients must meet the specific requirements of an IRB-approved research study; this protocol serves as a first step for evaluating patients for possible inclusion in a natural history or intervention protocol.

Candidates will be screened with medical history/physical examination, routine laboratory tests, and questionnaires. The physical examination may include the standardized tender point assessment as specified in the American College of Rheumatology (ACR) to diagnose fibromyalgia, measurements of pain (allodynia, hyperalgesia, and hyperpathia), edema, autonomic dysfunction (altered skin color, temperature, or sudomotor activity), and extent of musculoskeletal dysfunction. It will also assess the patients level of pain, fatigue, and quality of life by providing questionnaires for the patients to complete. When the screening is completed, patients will be informed of their options to participate in other NINR interventional or observational clinical research studies. Patients who are not eligible for these studies will be informed of alternative treatments. No treatment is offered under this protocol. Information collected in this protocol will be used to determine eligibility to other NINR protocols.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

367

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All participants for this study will be recruited from a population of patients with pain and fatigue symptoms from other institutes and from referrals from outside centers

Beskrivning

  • INCLUSION CRITERIA:

To be included, patients must meet all of the following:

  • Are greater than or equal to 18 years of age;
  • Have symptoms of pain and/or fatigue.

EXCLUSION CRITERIA:

Patients with any one of the following will be excluded:

  • Inability to provide informed consent for the study;
  • Are unwilling or unable to cooperate with the study procedures or travel to NIH for the procedures.

In addition to the above criteria, participants with the following conditions will be excluded from the participating in the peak exercise testing:

  • Pregnant or lactating women.
  • Unable to refrain from smoking at least 4 hours prior to exercise testing sessions.
  • Any medical condition that limits exercise performance and/or affects participants safety during exercise. This includes diseases of the cardiovascular, pulmonary, neurological, metabolic or musculoskeletal systems such as:

    • Diagnosis or history of ischemic heart disease
    • Dilated or hypertrophic cardiomyopathy
    • Non-idiopathic cardiomyopathy
    • Uncontrolled hypertension, defined as a resting blood pressure above 140/90 mmHg
    • Diagnosis or history of right or left-sided heart failure or pulmonary hypertension
    • Diagnosis or history of restrictive or obstructive lung disease
    • Diagnosis or history of stroke
    • Uncontrolled Type I or Type II Diabetes Mellitus
    • Diagnosis of chronic liver disease, chronic kidney disease, acute kidney injury or acute liver failure
    • Metastatic cancer active within the previous five years
    • Mitochondrial disease
    • On medications that would influence aerobic capacity or treadmill performance such as beta-blockers or antiretroviral therapy
    • Active substance abuse including ETOH
    • Medical or psychological instability such that subjects could not reasonably be expected to fulfill the study requirements

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
screening
participants evaluated for possible inclusion in a natural history or intervention protocol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eligibility for participation in NINR study
Tidsram: screening visit
Qualification for an active NINR study.
screening visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080132
  • 08-NR-0132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera