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Evaluation and Diagnosis of People With Pain and Fatigue Syndromes

21. September 2020 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Evaluation and Diagnosis of Potential Research Subjects With Pain and Fatigue Syndromes

This study will examine people who have pain or fatigue symptoms with a known or unknown diagnosis to determine eligibility for other research studies. No treatment is offered under this protocol.

People 18 years of age or older with symptoms of pain and fatigue may be eligible for this study. Participants undergo standard examinations needed to diagnose or evaluate their symptoms. The results of the test are used to screen subjects for possible participation in other Nursing Institute studies. The study requires from one to three visits at NIH over 12 months for procedures that may include the following:

  • Medical history, physical examination and questionnaires related to symptoms and quality of life.
  • Blood tests
  • Electrocardiogram
  • Tender point testing. Pressure is applied to areas of the shoulder, hip, neck, chest, elbow and knee to identify tenderness.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This screening protocol is designed to facilitate patient recruitment to the National Institute of Nursing Research (NINR) clinical research studies on pain and fatigue syndromes. This protocol will also validate the newly developed Saligan Fatigue Questionnaire. Patients must meet the specific requirements of an IRB-approved research study; this protocol serves as a first step for evaluating patients for possible inclusion in a natural history or intervention protocol.

Candidates will be screened with medical history/physical examination, routine laboratory tests, and questionnaires. The physical examination may include the standardized tender point assessment as specified in the American College of Rheumatology (ACR) to diagnose fibromyalgia, measurements of pain (allodynia, hyperalgesia, and hyperpathia), edema, autonomic dysfunction (altered skin color, temperature, or sudomotor activity), and extent of musculoskeletal dysfunction. It will also assess the patients level of pain, fatigue, and quality of life by providing questionnaires for the patients to complete. When the screening is completed, patients will be informed of their options to participate in other NINR interventional or observational clinical research studies. Patients who are not eligible for these studies will be informed of alternative treatments. No treatment is offered under this protocol. Information collected in this protocol will be used to determine eligibility to other NINR protocols.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All participants for this study will be recruited from a population of patients with pain and fatigue symptoms from other institutes and from referrals from outside centers

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA:

To be included, patients must meet all of the following:

  • Are greater than or equal to 18 years of age;
  • Have symptoms of pain and/or fatigue.

EXCLUSION CRITERIA:

Patients with any one of the following will be excluded:

  • Inability to provide informed consent for the study;
  • Are unwilling or unable to cooperate with the study procedures or travel to NIH for the procedures.

In addition to the above criteria, participants with the following conditions will be excluded from the participating in the peak exercise testing:

  • Pregnant or lactating women.
  • Unable to refrain from smoking at least 4 hours prior to exercise testing sessions.
  • Any medical condition that limits exercise performance and/or affects participants safety during exercise. This includes diseases of the cardiovascular, pulmonary, neurological, metabolic or musculoskeletal systems such as:

    • Diagnosis or history of ischemic heart disease
    • Dilated or hypertrophic cardiomyopathy
    • Non-idiopathic cardiomyopathy
    • Uncontrolled hypertension, defined as a resting blood pressure above 140/90 mmHg
    • Diagnosis or history of right or left-sided heart failure or pulmonary hypertension
    • Diagnosis or history of restrictive or obstructive lung disease
    • Diagnosis or history of stroke
    • Uncontrolled Type I or Type II Diabetes Mellitus
    • Diagnosis of chronic liver disease, chronic kidney disease, acute kidney injury or acute liver failure
    • Metastatic cancer active within the previous five years
    • Mitochondrial disease
    • On medications that would influence aerobic capacity or treadmill performance such as beta-blockers or antiretroviral therapy
    • Active substance abuse including ETOH
    • Medical or psychological instability such that subjects could not reasonably be expected to fulfill the study requirements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
screening
participants evaluated for possible inclusion in a natural history or intervention protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eligibility for participation in NINR study
Zeitfenster: screening visit
Qualification for an active NINR study.
screening visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080132
  • 08-NR-0132

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