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Evaluation and Diagnosis of People With Pain and Fatigue Syndromes

21 settembre 2020 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Evaluation and Diagnosis of Potential Research Subjects With Pain and Fatigue Syndromes

This study will examine people who have pain or fatigue symptoms with a known or unknown diagnosis to determine eligibility for other research studies. No treatment is offered under this protocol.

People 18 years of age or older with symptoms of pain and fatigue may be eligible for this study. Participants undergo standard examinations needed to diagnose or evaluate their symptoms. The results of the test are used to screen subjects for possible participation in other Nursing Institute studies. The study requires from one to three visits at NIH over 12 months for procedures that may include the following:

  • Medical history, physical examination and questionnaires related to symptoms and quality of life.
  • Blood tests
  • Electrocardiogram
  • Tender point testing. Pressure is applied to areas of the shoulder, hip, neck, chest, elbow and knee to identify tenderness.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This screening protocol is designed to facilitate patient recruitment to the National Institute of Nursing Research (NINR) clinical research studies on pain and fatigue syndromes. This protocol will also validate the newly developed Saligan Fatigue Questionnaire. Patients must meet the specific requirements of an IRB-approved research study; this protocol serves as a first step for evaluating patients for possible inclusion in a natural history or intervention protocol.

Candidates will be screened with medical history/physical examination, routine laboratory tests, and questionnaires. The physical examination may include the standardized tender point assessment as specified in the American College of Rheumatology (ACR) to diagnose fibromyalgia, measurements of pain (allodynia, hyperalgesia, and hyperpathia), edema, autonomic dysfunction (altered skin color, temperature, or sudomotor activity), and extent of musculoskeletal dysfunction. It will also assess the patients level of pain, fatigue, and quality of life by providing questionnaires for the patients to complete. When the screening is completed, patients will be informed of their options to participate in other NINR interventional or observational clinical research studies. Patients who are not eligible for these studies will be informed of alternative treatments. No treatment is offered under this protocol. Information collected in this protocol will be used to determine eligibility to other NINR protocols.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

367

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All participants for this study will be recruited from a population of patients with pain and fatigue symptoms from other institutes and from referrals from outside centers

Descrizione

  • INCLUSION CRITERIA:

To be included, patients must meet all of the following:

  • Are greater than or equal to 18 years of age;
  • Have symptoms of pain and/or fatigue.

EXCLUSION CRITERIA:

Patients with any one of the following will be excluded:

  • Inability to provide informed consent for the study;
  • Are unwilling or unable to cooperate with the study procedures or travel to NIH for the procedures.

In addition to the above criteria, participants with the following conditions will be excluded from the participating in the peak exercise testing:

  • Pregnant or lactating women.
  • Unable to refrain from smoking at least 4 hours prior to exercise testing sessions.
  • Any medical condition that limits exercise performance and/or affects participants safety during exercise. This includes diseases of the cardiovascular, pulmonary, neurological, metabolic or musculoskeletal systems such as:

    • Diagnosis or history of ischemic heart disease
    • Dilated or hypertrophic cardiomyopathy
    • Non-idiopathic cardiomyopathy
    • Uncontrolled hypertension, defined as a resting blood pressure above 140/90 mmHg
    • Diagnosis or history of right or left-sided heart failure or pulmonary hypertension
    • Diagnosis or history of restrictive or obstructive lung disease
    • Diagnosis or history of stroke
    • Uncontrolled Type I or Type II Diabetes Mellitus
    • Diagnosis of chronic liver disease, chronic kidney disease, acute kidney injury or acute liver failure
    • Metastatic cancer active within the previous five years
    • Mitochondrial disease
    • On medications that would influence aerobic capacity or treadmill performance such as beta-blockers or antiretroviral therapy
    • Active substance abuse including ETOH
    • Medical or psychological instability such that subjects could not reasonably be expected to fulfill the study requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
screening
participants evaluated for possible inclusion in a natural history or intervention protocol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eligibility for participation in NINR study
Lasso di tempo: screening visit
Qualification for an active NINR study.
screening visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080132
  • 08-NR-0132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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