- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00720395
Identifiera prediktorer för återfall av bipolär sjukdom under graviditeten och postpartumperioden
Prediktorer för återfall efter förlossningen hos kvinnor med bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom, även känd som manodepressiv sjukdom, är en hjärnsjukdom som orsakar betydande förändringar i en persons humör och energi. Uppkomsten av bipolär sjukdom inträffar vanligtvis under ung vuxen ålder och kvarstår under resten av en persons liv, vilket gör att kvinnor som är i fertil ålder löper risk för denna sjukdom. Även om den totala återfallsfrekvensen för redan existerande humörstörningar vanligtvis är högre hos kvinnor som är gravida eller nyligen fött barn än hos andra kvinnor, är mycket lite känt om graviditetens och postpartumperiodens inverkan på någon med bipolär sjukdom. Förloppet och behandlingen av moderns psykiska sjukdomar under graviditeten och postpartumperioden är fortfarande i centrum för mycket debatt, särskilt när det gäller användningen av psykotropa läkemedel under graviditet och amning. Att identifiera prediktorer för återfall av bipolär sjukdom under graviditet och postpartum kan hjälpa till att avgöra vilka kvinnor som löper störst risk och att utveckla nya behandlingsriktlinjer. Mer information behövs dock för att både identifiera prediktorer och utveckla riktlinjer som kommer att förbättra resultaten för gravida kvinnor med bipolär sjukdom och deras barn. Denna studie kommer att utvärdera gravida kvinnor som har bipolär sjukdom för att få en bättre förståelse för riskfaktorer för återfall av bipolär sjukdom under graviditeten och postpartumperioden.
Deltagande i denna studie kommer att pågå upp till 6 månader efter förlossningen. Studiebesök kommer att schemaläggas var 4:e vecka under graviditeten och var 6:e vecka efter förlossningen i upp till 6 månader efter förlossningen. Under studiebesök kommer data att samlas in om faktorer som kan förutsäga återfall av bipolär sjukdom och den totala bördan av bipolär sjukdom. Specifika potentiella faktorer som kommer att utvärderas inkluderar svårighetsgraden av sjukdom i det förflutna, typ och svårighetsgrad av stressfaktorer i både nyligen och tidigare liv, och all behandling som erhållits under graviditeten och postpartumperioden. Studien kommer också att utvärdera hur antidepressiva läkemedel, om de tas, påverkar mamman och barnet under graviditeten och postpartumperioden. Dessutom kommer plasma-, serum- och urinprover att behandlas och lagras vid varje studiebesök.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Department of Psychaitry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt frisk
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för bipolär sjukdom av vilken subtyp som helst
- Inte mer än 32 veckors graviditet, daterad till senaste menstruation
Exklusions kriterier:
- Aktiv suicidalitet eller mord
- Akuta psykotiska symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Kvinnor med bipolär sjukdom som är gravida eller är gravida.
Primärt fokus på prediktorer för återfall av bipolär sjukdom efter förlossningen och sjukdomsbördan under de första sex månaderna efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Preconception, pre-delivery och postpartum prediktorer av postpartum bipolär sjukdom återfall och sjukdomsbörda
Tidsram: Uppmätt vid årskurs 1 efter förlossningen
|
Uppmätt vid årskurs 1 efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekten av förväntningar före förlossningen, rollen av amning och självrapporterad sömnstörning i risken för återfall av bipolär sjukdom efter förlossningen
Tidsram: Uppmätt vid årskurs 1 efter förlossningen
|
Uppmätt vid årskurs 1 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Donald J. Newport, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01 MH085026
- DATR A2-AIE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .