- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00720395
Identificazione dei predittori della ricaduta del disturbo bipolare durante la gravidanza e il periodo postpartum
Predittori di recidiva postpartum nelle donne con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare, noto anche come malattia maniaco-depressiva, è un disturbo cerebrale che provoca cambiamenti significativi nell'umore e nell'energia di una persona. L'insorgenza del disturbo bipolare di solito si verifica durante la giovane età adulta e persiste per il resto della vita di una persona, rendendo le donne in età fertile a rischio di questo disturbo. Sebbene i tassi complessivi di ricaduta per disturbi dell'umore preesistenti siano in genere più alti nelle donne in gravidanza o che hanno partorito di recente rispetto ad altre donne, si sa molto poco sull'impatto della gravidanza e del periodo postpartum su qualcuno con disturbo bipolare. Il decorso e il trattamento della malattia mentale materna durante la gravidanza e il periodo postpartum rimane al centro di molti dibattiti, in particolare per quanto riguarda l'uso di farmaci psicotropi durante la gravidanza e l'allattamento. Identificare i predittori di recidiva del disturbo bipolare durante la gravidanza e il periodo postpartum può aiutare a determinare quali donne sono a più alto rischio e sviluppare nuove linee guida terapeutiche. Tuttavia, sono necessarie maggiori informazioni sia per identificare i predittori sia per sviluppare linee guida che miglioreranno i risultati per le donne in gravidanza con disturbo bipolare e i loro bambini. Questo studio valuterà le donne incinte che hanno un disturbo bipolare per ottenere una migliore comprensione dei fattori di rischio per la ricaduta del disturbo bipolare durante la gravidanza e il periodo postpartum.
La partecipazione a questo studio durerà fino a 6 mesi dopo il parto. Le visite di studio saranno programmate ogni 4 settimane durante la gravidanza e ogni 6 settimane dopo il parto fino a 6 mesi dopo il parto. Durante le visite di studio, verranno raccolti dati sui fattori che possono prevedere la recidiva del disturbo bipolare e il carico complessivo della malattia del disturbo bipolare. I potenziali fattori specifici che verranno valutati includono la gravità della malattia in passato, il tipo e la gravità dei fattori di stress della vita sia recenti che passati e qualsiasi trattamento ricevuto durante la gravidanza e il periodo postpartum. Lo studio valuterà anche come i farmaci antidepressivi, se assunti, influenzano la madre e il bambino durante la gravidanza e il periodo postpartum. Inoltre, ad ogni visita dello studio verranno elaborati e conservati anche campioni di plasma, siero e urina.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Department of Psychaitry and Behavioral Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano dal punto di vista medico
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di qualsiasi sottotipo
- Non più di 32 settimane di gestazione, datate dall'ultimo periodo mestruale
Criteri di esclusione:
- Suicidalità attiva o omicida
- Sintomi psicotici acuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne con disturbo bipolare che sono preconcetto o in gravidanza.
Focus primario sui predittori di recidiva del disturbo bipolare postpartum e carico di malattia nei primi sei mesi dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Preconcetto, preparto e predittori postpartum della ricaduta del disturbo bipolare postpartum e del peso della malattia
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1 dopo il parto
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Misurato all'anno 1 dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impatto delle aspettative preparto, ruolo dell'allattamento al seno e disturbi del sonno auto-riferiti nel rischio di recidiva del disturbo bipolare postpartum
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1 dopo il parto
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Misurato all'anno 1 dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald J. Newport, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 MH085026
- DATR A2-AIE
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