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Identificazione dei predittori della ricaduta del disturbo bipolare durante la gravidanza e il periodo postpartum

6 maggio 2015 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Predittori di recidiva postpartum nelle donne con disturbo bipolare

Questo studio valuterà le donne incinte che hanno un disturbo bipolare per ottenere una migliore comprensione dei fattori di rischio per la ricaduta del disturbo bipolare durante la gravidanza e il periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare, noto anche come malattia maniaco-depressiva, è un disturbo cerebrale che provoca cambiamenti significativi nell'umore e nell'energia di una persona. L'insorgenza del disturbo bipolare di solito si verifica durante la giovane età adulta e persiste per il resto della vita di una persona, rendendo le donne in età fertile a rischio di questo disturbo. Sebbene i tassi complessivi di ricaduta per disturbi dell'umore preesistenti siano in genere più alti nelle donne in gravidanza o che hanno partorito di recente rispetto ad altre donne, si sa molto poco sull'impatto della gravidanza e del periodo postpartum su qualcuno con disturbo bipolare. Il decorso e il trattamento della malattia mentale materna durante la gravidanza e il periodo postpartum rimane al centro di molti dibattiti, in particolare per quanto riguarda l'uso di farmaci psicotropi durante la gravidanza e l'allattamento. Identificare i predittori di recidiva del disturbo bipolare durante la gravidanza e il periodo postpartum può aiutare a determinare quali donne sono a più alto rischio e sviluppare nuove linee guida terapeutiche. Tuttavia, sono necessarie maggiori informazioni sia per identificare i predittori sia per sviluppare linee guida che miglioreranno i risultati per le donne in gravidanza con disturbo bipolare e i loro bambini. Questo studio valuterà le donne incinte che hanno un disturbo bipolare per ottenere una migliore comprensione dei fattori di rischio per la ricaduta del disturbo bipolare durante la gravidanza e il periodo postpartum.

La partecipazione a questo studio durerà fino a 6 mesi dopo il parto. Le visite di studio saranno programmate ogni 4 settimane durante la gravidanza e ogni 6 settimane dopo il parto fino a 6 mesi dopo il parto. Durante le visite di studio, verranno raccolti dati sui fattori che possono prevedere la recidiva del disturbo bipolare e il carico complessivo della malattia del disturbo bipolare. I potenziali fattori specifici che verranno valutati includono la gravità della malattia in passato, il tipo e la gravità dei fattori di stress della vita sia recenti che passati e qualsiasi trattamento ricevuto durante la gravidanza e il periodo postpartum. Lo studio valuterà anche come i farmaci antidepressivi, se assunti, influenzano la madre e il bambino durante la gravidanza e il periodo postpartum. Inoltre, ad ogni visita dello studio verranno elaborati e conservati anche campioni di plasma, siero e urina.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Department of Psychaitry and Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà donne in gravidanza o che hanno partorito di recente e che soddisfano i criteri del DSM-IV per qualsiasi sottotipo di disturbo bipolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano dal punto di vista medico
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di qualsiasi sottotipo
  • Non più di 32 settimane di gestazione, datate dall'ultimo periodo mestruale

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità attiva o omicida
  • Sintomi psicotici acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donne con disturbo bipolare che sono preconcetto o in gravidanza. Focus primario sui predittori di recidiva del disturbo bipolare postpartum e carico di malattia nei primi sei mesi dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preconcetto, preparto e predittori postpartum della ricaduta del disturbo bipolare postpartum e del peso della malattia
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1 dopo il parto
Misurato all'anno 1 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto delle aspettative preparto, ruolo dell'allattamento al seno e disturbi del sonno auto-riferiti nel rischio di recidiva del disturbo bipolare postpartum
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1 dopo il parto
Misurato all'anno 1 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald J. Newport, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01 MH085026
  • DATR A2-AIE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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