Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Promote Weight Loss in Primary Care Practices

6 februari 2018 uppdaterad av: Ruth Weinstock, State University of New York - Upstate Medical University

Weight Loss in Primary Care: a Translation of the Diabetes Prevention Program

The purpose of this study is to determine if primary care based, telephone-delivered weight loss interventions are effective.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obesity is related to the rising incidence of type 2 diabetes. Cost-effective interventions leading to sustained weight loss are needed to improve the public health and reverse the alarming rise in diabetes, its cardiovascular complications and other obesity-related illnesses. The Diabetes Prevention Program is identified as a model for a successful weight loss intervention. The proposed study is a randomized controlled trial of 2 active telephone-based interventions based on the Diabetes Prevention Model that will be delivered at primary care sites.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Obese
  • Metabolic syndrome
  • Read and write English
  • Planning to stay in treatment with their PCP for the next 3 years
  • On stable doses of medications for chronic diseases such as hypothyroidism for 3 years

Exclusion Criteria:

  • Unstable health
  • Diabetes mellitus
  • Severe medical comorbidities that might interfere with their ability to participate in intervention such as severe psychiatric disease or significant heart disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individual Telephone Intervention
Individually administered weight loss intervention, based on the Diabetes Prevention Program, delivered by telephone in primary care practices.
Beteende: Individual telephone intervention
Individually administered telephone-based weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program). In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants. Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
Aktiv komparator: Group Telephone Intervention
Group education conference calls to deliver the weight loss intervention, based upon the Diabetes Prevention Program, in primary care practices.
Beteende: Group telephone intervention
Group education conference calls administered weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program). In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants. Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight
Tidsram: baseline, 1, 2, 3 years
Weight (kg)
baseline, 1, 2, 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blood Pressure
Tidsram: baseline, 1, 2, 3 years
Systolic blood pressure (mm Hg) / Diastolic blood pressure (mm Hg)
baseline, 1, 2, 3 years
Fasting Lipid Panel
Tidsram: baseline, 1, 2, 3 years
LDL-cholesterol (mg/dL)
baseline, 1, 2, 3 years
Fasting Glucose Level
Tidsram: baseline, 1, 2, 3 years
Fasting glucose (mg/dL)
baseline, 1, 2, 3 years
Health Behaviors (Diet, Physical Activity)
Tidsram: baseline, 6 months, 1 and 2 years
National Cancer Institute Fat screener
baseline, 6 months, 1 and 2 years
SF-12 Physical Summary Score
Tidsram: baseline, 6 months, 1 and 2 years
The impact of physical health on overall quality of life; higher score reflects better quality of life. Range 0-100 (0 indicates the lowest level and 100 the highest level of health).
baseline, 6 months, 1 and 2 years
International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: baseline, 6 months, 1 and 2 years
Measure of physical activity is calculated as in mets/week
baseline, 6 months, 1 and 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth S. Weinstock, MD PhD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Huvudutredare: Paula Trief, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R18DK078553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera