Study to Promote Weight Loss in Primary Care Practices
6 de febrero de 2018 actualizado por: Ruth Weinstock, State University of New York - Upstate Medical University
Weight Loss in Primary Care: a Translation of the Diabetes Prevention Program
The purpose of this study is to determine if primary care based, telephone-delivered weight loss interventions are effective.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obesity is related to the rising incidence of type 2 diabetes.
Cost-effective interventions leading to sustained weight loss are needed to improve the public health and reverse the alarming rise in diabetes, its cardiovascular complications and other obesity-related illnesses.
The Diabetes Prevention Program is identified as a model for a successful weight loss intervention.
The proposed study is a randomized controlled trial of 2 active telephone-based interventions based on the Diabetes Prevention Model that will be delivered at primary care sites.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Obese
- Metabolic syndrome
- Read and write English
- Planning to stay in treatment with their PCP for the next 3 years
- On stable doses of medications for chronic diseases such as hypothyroidism for 3 years
Exclusion Criteria:
- Unstable health
- Diabetes mellitus
- Severe medical comorbidities that might interfere with their ability to participate in intervention such as severe psychiatric disease or significant heart disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individual Telephone Intervention
Individually administered weight loss intervention, based on the Diabetes Prevention Program, delivered by telephone in primary care practices.
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Individually administered telephone-based weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program).
In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants.
Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
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Comparador activo: Group Telephone Intervention
Group education conference calls to deliver the weight loss intervention, based upon the Diabetes Prevention Program, in primary care practices.
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Group education conference calls administered weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program).
In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants.
Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weight
Periodo de tiempo: baseline, 1, 2, 3 years
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Weight (kg)
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baseline, 1, 2, 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: baseline, 1, 2, 3 years
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Systolic blood pressure (mm Hg) / Diastolic blood pressure (mm Hg)
|
baseline, 1, 2, 3 years
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Fasting Lipid Panel
Periodo de tiempo: baseline, 1, 2, 3 years
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LDL-cholesterol (mg/dL)
|
baseline, 1, 2, 3 years
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Fasting Glucose Level
Periodo de tiempo: baseline, 1, 2, 3 years
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Fasting glucose (mg/dL)
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baseline, 1, 2, 3 years
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Health Behaviors (Diet, Physical Activity)
Periodo de tiempo: baseline, 6 months, 1 and 2 years
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National Cancer Institute Fat screener
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baseline, 6 months, 1 and 2 years
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SF-12 Physical Summary Score
Periodo de tiempo: baseline, 6 months, 1 and 2 years
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The impact of physical health on overall quality of life; higher score reflects better quality of life.
Range 0-100 (0 indicates the lowest level and 100 the highest level of health).
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baseline, 6 months, 1 and 2 years
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International Physical Activity Questionnaire
Periodo de tiempo: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
Measure of physical activity is calculated as in mets/week
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baseline, 6 months, 1 and 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ruth S. Weinstock, MD PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- Investigador principal: Paula Trief, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinstock RS, Trief PM, Cibula D, Morin PC, Delahanty LM. Weight loss success in metabolic syndrome by telephone interventions: results from the SHINE Study. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1620-8. doi: 10.1007/s11606-013-2529-7. Epub 2013 Jul 11.
- Trief PM, Cibula D, Delahanty LM, Weinstock RS. Depression, stress, and weight loss in individuals with metabolic syndrome in SHINE, a DPP translation study. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2532-8. doi: 10.1002/oby.20916. Epub 2014 Sep 24.
- Trief PM, Weinstock RS, Cibula D, Delahanty LM. Sustained weight loss one year after group telephone intervention: 3-year results from the SHINE study. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):e74-8. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.032. Epub 2014 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18DK078553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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