- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00749606
Study to Promote Weight Loss in Primary Care Practices
6 février 2018 mis à jour par: Ruth Weinstock, State University of New York - Upstate Medical University
Weight Loss in Primary Care: a Translation of the Diabetes Prevention Program
The purpose of this study is to determine if primary care based, telephone-delivered weight loss interventions are effective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Obesity is related to the rising incidence of type 2 diabetes.
Cost-effective interventions leading to sustained weight loss are needed to improve the public health and reverse the alarming rise in diabetes, its cardiovascular complications and other obesity-related illnesses.
The Diabetes Prevention Program is identified as a model for a successful weight loss intervention.
The proposed study is a randomized controlled trial of 2 active telephone-based interventions based on the Diabetes Prevention Model that will be delivered at primary care sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Obese
- Metabolic syndrome
- Read and write English
- Planning to stay in treatment with their PCP for the next 3 years
- On stable doses of medications for chronic diseases such as hypothyroidism for 3 years
Exclusion Criteria:
- Unstable health
- Diabetes mellitus
- Severe medical comorbidities that might interfere with their ability to participate in intervention such as severe psychiatric disease or significant heart disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Individual Telephone Intervention
Individually administered weight loss intervention, based on the Diabetes Prevention Program, delivered by telephone in primary care practices.
|
Individually administered telephone-based weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program).
In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants.
Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
|
Comparateur actif: Group Telephone Intervention
Group education conference calls to deliver the weight loss intervention, based upon the Diabetes Prevention Program, in primary care practices.
|
Group education conference calls administered weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program).
In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants.
Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Weight
Délai: baseline, 1, 2, 3 years
|
Weight (kg)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Blood Pressure
Délai: baseline, 1, 2, 3 years
|
Systolic blood pressure (mm Hg) / Diastolic blood pressure (mm Hg)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Fasting Lipid Panel
Délai: baseline, 1, 2, 3 years
|
LDL-cholesterol (mg/dL)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Fasting Glucose Level
Délai: baseline, 1, 2, 3 years
|
Fasting glucose (mg/dL)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Health Behaviors (Diet, Physical Activity)
Délai: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
National Cancer Institute Fat screener
|
baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
SF-12 Physical Summary Score
Délai: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
The impact of physical health on overall quality of life; higher score reflects better quality of life.
Range 0-100 (0 indicates the lowest level and 100 the highest level of health).
|
baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
International Physical Activity Questionnaire
Délai: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
Measure of physical activity is calculated as in mets/week
|
baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth S. Weinstock, MD PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- Chercheur principal: Paula Trief, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weinstock RS, Trief PM, Cibula D, Morin PC, Delahanty LM. Weight loss success in metabolic syndrome by telephone interventions: results from the SHINE Study. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1620-8. doi: 10.1007/s11606-013-2529-7. Epub 2013 Jul 11.
- Trief PM, Cibula D, Delahanty LM, Weinstock RS. Depression, stress, and weight loss in individuals with metabolic syndrome in SHINE, a DPP translation study. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2532-8. doi: 10.1002/oby.20916. Epub 2014 Sep 24.
- Trief PM, Weinstock RS, Cibula D, Delahanty LM. Sustained weight loss one year after group telephone intervention: 3-year results from the SHINE study. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):e74-8. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.032. Epub 2014 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18DK078553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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