- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00749606
Study to Promote Weight Loss in Primary Care Practices
6. februar 2018 opdateret af: Ruth Weinstock, State University of New York - Upstate Medical University
Weight Loss in Primary Care: a Translation of the Diabetes Prevention Program
The purpose of this study is to determine if primary care based, telephone-delivered weight loss interventions are effective.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obesity is related to the rising incidence of type 2 diabetes.
Cost-effective interventions leading to sustained weight loss are needed to improve the public health and reverse the alarming rise in diabetes, its cardiovascular complications and other obesity-related illnesses.
The Diabetes Prevention Program is identified as a model for a successful weight loss intervention.
The proposed study is a randomized controlled trial of 2 active telephone-based interventions based on the Diabetes Prevention Model that will be delivered at primary care sites.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Obese
- Metabolic syndrome
- Read and write English
- Planning to stay in treatment with their PCP for the next 3 years
- On stable doses of medications for chronic diseases such as hypothyroidism for 3 years
Exclusion Criteria:
- Unstable health
- Diabetes mellitus
- Severe medical comorbidities that might interfere with their ability to participate in intervention such as severe psychiatric disease or significant heart disease.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Individual Telephone Intervention
Individually administered weight loss intervention, based on the Diabetes Prevention Program, delivered by telephone in primary care practices.
|
Individually administered telephone-based weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program).
In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants.
Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
|
Aktiv komparator: Group Telephone Intervention
Group education conference calls to deliver the weight loss intervention, based upon the Diabetes Prevention Program, in primary care practices.
|
Group education conference calls administered weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program).
In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants.
Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Weight
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3 years
|
Weight (kg)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blood Pressure
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3 years
|
Systolic blood pressure (mm Hg) / Diastolic blood pressure (mm Hg)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Fasting Lipid Panel
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3 years
|
LDL-cholesterol (mg/dL)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Fasting Glucose Level
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3 years
|
Fasting glucose (mg/dL)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Health Behaviors (Diet, Physical Activity)
Tidsramme: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
National Cancer Institute Fat screener
|
baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
SF-12 Physical Summary Score
Tidsramme: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
The impact of physical health on overall quality of life; higher score reflects better quality of life.
Range 0-100 (0 indicates the lowest level and 100 the highest level of health).
|
baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
Measure of physical activity is calculated as in mets/week
|
baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth S. Weinstock, MD PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- Ledende efterforsker: Paula Trief, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weinstock RS, Trief PM, Cibula D, Morin PC, Delahanty LM. Weight loss success in metabolic syndrome by telephone interventions: results from the SHINE Study. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1620-8. doi: 10.1007/s11606-013-2529-7. Epub 2013 Jul 11.
- Trief PM, Cibula D, Delahanty LM, Weinstock RS. Depression, stress, and weight loss in individuals with metabolic syndrome in SHINE, a DPP translation study. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2532-8. doi: 10.1002/oby.20916. Epub 2014 Sep 24.
- Trief PM, Weinstock RS, Cibula D, Delahanty LM. Sustained weight loss one year after group telephone intervention: 3-year results from the SHINE study. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):e74-8. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.032. Epub 2014 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2008
Først opslået (Skøn)
9. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18DK078553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individual telephone intervention
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSocial kommunikationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater