- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00749606
Study to Promote Weight Loss in Primary Care Practices
6 febbraio 2018 aggiornato da: Ruth Weinstock, State University of New York - Upstate Medical University
Weight Loss in Primary Care: a Translation of the Diabetes Prevention Program
The purpose of this study is to determine if primary care based, telephone-delivered weight loss interventions are effective.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obesity is related to the rising incidence of type 2 diabetes.
Cost-effective interventions leading to sustained weight loss are needed to improve the public health and reverse the alarming rise in diabetes, its cardiovascular complications and other obesity-related illnesses.
The Diabetes Prevention Program is identified as a model for a successful weight loss intervention.
The proposed study is a randomized controlled trial of 2 active telephone-based interventions based on the Diabetes Prevention Model that will be delivered at primary care sites.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Obese
- Metabolic syndrome
- Read and write English
- Planning to stay in treatment with their PCP for the next 3 years
- On stable doses of medications for chronic diseases such as hypothyroidism for 3 years
Exclusion Criteria:
- Unstable health
- Diabetes mellitus
- Severe medical comorbidities that might interfere with their ability to participate in intervention such as severe psychiatric disease or significant heart disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Individual Telephone Intervention
Individually administered weight loss intervention, based on the Diabetes Prevention Program, delivered by telephone in primary care practices.
|
Individually administered telephone-based weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program).
In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants.
Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
|
Comparatore attivo: Group Telephone Intervention
Group education conference calls to deliver the weight loss intervention, based upon the Diabetes Prevention Program, in primary care practices.
|
Group education conference calls administered weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program).
In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants.
Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Weight
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3 years
|
Weight (kg)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Blood Pressure
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3 years
|
Systolic blood pressure (mm Hg) / Diastolic blood pressure (mm Hg)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Fasting Lipid Panel
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3 years
|
LDL-cholesterol (mg/dL)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Fasting Glucose Level
Lasso di tempo: baseline, 1, 2, 3 years
|
Fasting glucose (mg/dL)
|
baseline, 1, 2, 3 years
|
Health Behaviors (Diet, Physical Activity)
Lasso di tempo: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
National Cancer Institute Fat screener
|
baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
SF-12 Physical Summary Score
Lasso di tempo: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
The impact of physical health on overall quality of life; higher score reflects better quality of life.
Range 0-100 (0 indicates the lowest level and 100 the highest level of health).
|
baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
International Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
Measure of physical activity is calculated as in mets/week
|
baseline, 6 months, 1 and 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth S. Weinstock, MD PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- Investigatore principale: Paula Trief, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weinstock RS, Trief PM, Cibula D, Morin PC, Delahanty LM. Weight loss success in metabolic syndrome by telephone interventions: results from the SHINE Study. J Gen Intern Med. 2013 Dec;28(12):1620-8. doi: 10.1007/s11606-013-2529-7. Epub 2013 Jul 11.
- Trief PM, Cibula D, Delahanty LM, Weinstock RS. Depression, stress, and weight loss in individuals with metabolic syndrome in SHINE, a DPP translation study. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2532-8. doi: 10.1002/oby.20916. Epub 2014 Sep 24.
- Trief PM, Weinstock RS, Cibula D, Delahanty LM. Sustained weight loss one year after group telephone intervention: 3-year results from the SHINE study. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):e74-8. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.032. Epub 2014 Oct 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18DK078553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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