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Study to Promote Weight Loss in Primary Care Practices

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ruth Weinstock, State University of New York - Upstate Medical University

Weight Loss in Primary Care: a Translation of the Diabetes Prevention Program

The purpose of this study is to determine if primary care based, telephone-delivered weight loss interventions are effective.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obesity is related to the rising incidence of type 2 diabetes. Cost-effective interventions leading to sustained weight loss are needed to improve the public health and reverse the alarming rise in diabetes, its cardiovascular complications and other obesity-related illnesses. The Diabetes Prevention Program is identified as a model for a successful weight loss intervention. The proposed study is a randomized controlled trial of 2 active telephone-based interventions based on the Diabetes Prevention Model that will be delivered at primary care sites.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Obese
  • Metabolic syndrome
  • Read and write English
  • Planning to stay in treatment with their PCP for the next 3 years
  • On stable doses of medications for chronic diseases such as hypothyroidism for 3 years

Exclusion Criteria:

  • Unstable health
  • Diabetes mellitus
  • Severe medical comorbidities that might interfere with their ability to participate in intervention such as severe psychiatric disease or significant heart disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Individual Telephone Intervention
Individually administered weight loss intervention, based on the Diabetes Prevention Program, delivered by telephone in primary care practices.
Comportamental: Individual telephone intervention
Individually administered telephone-based weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program). In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants. Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.
Comparador Ativo: Group Telephone Intervention
Group education conference calls to deliver the weight loss intervention, based upon the Diabetes Prevention Program, in primary care practices.
Comportamental: Group telephone intervention
Group education conference calls administered weight loss intervention based on the Diabetes Prevention Program (weekly nurse calls for the first 5 weeks, then monthly, to cover the 16 topics from the Diabetes Prevention Program). In year 1 (after the first 5 weeks), the "coach" will have 3 weekly calls per month with participants. Contact will decrease to monthly in year 2. In year 3 there will be no contact arranged by study staff.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weight
Prazo: baseline, 1, 2, 3 years
Weight (kg)
baseline, 1, 2, 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood Pressure
Prazo: baseline, 1, 2, 3 years
Systolic blood pressure (mm Hg) / Diastolic blood pressure (mm Hg)
baseline, 1, 2, 3 years
Fasting Lipid Panel
Prazo: baseline, 1, 2, 3 years
LDL-cholesterol (mg/dL)
baseline, 1, 2, 3 years
Fasting Glucose Level
Prazo: baseline, 1, 2, 3 years
Fasting glucose (mg/dL)
baseline, 1, 2, 3 years
Health Behaviors (Diet, Physical Activity)
Prazo: baseline, 6 months, 1 and 2 years
National Cancer Institute Fat screener
baseline, 6 months, 1 and 2 years
SF-12 Physical Summary Score
Prazo: baseline, 6 months, 1 and 2 years
The impact of physical health on overall quality of life; higher score reflects better quality of life. Range 0-100 (0 indicates the lowest level and 100 the highest level of health).
baseline, 6 months, 1 and 2 years
International Physical Activity Questionnaire
Prazo: baseline, 6 months, 1 and 2 years
Measure of physical activity is calculated as in mets/week
baseline, 6 months, 1 and 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York - Upstate Medical University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth S. Weinstock, MD PhD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Investigador principal: Paula Trief, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R18DK078553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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