- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00771992
Ex Vivo Effect of Surfactant Protein D on Pulmonary Immune Cells Derived From Bronchoalveolar Lavage After Segmental Allergen Challenge in Patients With Asthma
3 augusti 2010 uppdaterad av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
The effect of surfactant protein D under native and altered conditions will be investigated in immune cells that are derived from bronchoalveolar lavage in patients with allergic asthma following segmental allergen challenge.
The goal of this study is to elucidate the pro- versus anti-inflammatory function of SP-D molecules and to identify motifs of SP-D that have treatment potential in allergic asthma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Following a baseline BAL, allergen (3×) and saline (1×) will be instilled into four different lung segments during a first bronchoscopy.
After 24 hours during a second bronchoscopy BAL will be collected in these challenged segments to harvest invaded cells for in-vitro experimentation.
In addition, bronchial biopsies and epithelial brushes will be taken to assess the degree of local inflammation in bronchial mucosa and to study the activation of airway epithelium following allergen challenge.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Physician diagnosis of mild asthma according to GINA guidelines (7)
- age 18-55 years
- Nonsmokers with a history of less than 1 packyear having been nonsmokers for at least the last five years
- FEV1 ≥ 80% of predicted, FEV1/FVC ≥ 70 %
- Positive skin prick test for grass mix or D. pteronyssinus at or within 12 months prior to the screening visit
- Positive response to inhaled methacholine (≤ 8 mg/mL)
- Positive response to an incremental inhaled allergen challenge with house dust mite allergen or grass pollen allergen
- Women will be considered for inclusion if they are:
- not pregnant, as confirmed by pregnancy test, and not nursing
- of non-child bearing potential (i.e. physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is pre-menarchial or post-menopausal, with documented proof of hysterectomy or tubal ligation, or meet clinical criteria for menopause and has been amenorrhoeic for more than 1 year prior to the screening visit)
- of childbearing potential and using a highly effective method of contraception during the entire study (vasectomized partner, sexual abstinence - the lifestyle of the female should be such that there is complete abstinence from intercourse from two weeks prior to the study until at least 72 hours after the end of the study -, implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal IUDs, or double-barrier methods, i.e. any double combination of IUD, condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, and cervical cap)
- Available to complete all study measurements
Exclusion Criteria:
- History of upper or lower respiratory tract infection four weeks prior to the informed consent visit
- Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, hematological disease, neurological disease, psychiatric disease, endocrine disease, infectious disease, inflammatory disease, or pulmonary disease (including but not confined to chronic bronchitis, emphysema, tuberculosis, bronchiectasis or cystic fibrosis).
- Clinically significant pathological findings in safety laboratory tests
- Regular intake of any medication other than short acting inhaled beta agonists, paracetamol for pain relief, birth control medication, hormonal replacement therapy, dietary and vitamin supplements
- Specific Immunotherapy (SIT) within two years prior to the study
- Use of anti-inflammatory medication including systemic or inhaled corticosteroid within the last four weeks
- Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnea, respiratory arrest or hypoxic seizures.
- Suspected hypersensitivity to any ingredients of the medication in line with bronchoscopy (bronchodilators, sedatives and local anesthetics)
- Conditions or factors, which would make the subject unlikely to be able to undergo bronchoscopy or incremental allergen challenge
- History of drug or alcohol abuse
- Suspected inability to understand the protocol requirements, instructions and study-related restrictions, the nature, scope, and possible consequences of the study.
- Participation in a clinical trial 30 days prior to enrolment
- Segmental allergen challenge three months prior to treatment
- Risk of non-compliance with study procedures
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
change of numbers of matured dendritic cells in vitro in the absence and presence of surfactant protein D.
Tidsram: 24 h post allergen challenge
|
24 h post allergen challenge
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/09 ZAP-SFB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .