- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00771992
Ex Vivo Effect of Surfactant Protein D on Pulmonary Immune Cells Derived From Bronchoalveolar Lavage After Segmental Allergen Challenge in Patients With Asthma
3 de agosto de 2010 actualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
The effect of surfactant protein D under native and altered conditions will be investigated in immune cells that are derived from bronchoalveolar lavage in patients with allergic asthma following segmental allergen challenge.
The goal of this study is to elucidate the pro- versus anti-inflammatory function of SP-D molecules and to identify motifs of SP-D that have treatment potential in allergic asthma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Following a baseline BAL, allergen (3×) and saline (1×) will be instilled into four different lung segments during a first bronchoscopy.
After 24 hours during a second bronchoscopy BAL will be collected in these challenged segments to harvest invaded cells for in-vitro experimentation.
In addition, bronchial biopsies and epithelial brushes will be taken to assess the degree of local inflammation in bronchial mucosa and to study the activation of airway epithelium following allergen challenge.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Physician diagnosis of mild asthma according to GINA guidelines (7)
- age 18-55 years
- Nonsmokers with a history of less than 1 packyear having been nonsmokers for at least the last five years
- FEV1 ≥ 80% of predicted, FEV1/FVC ≥ 70 %
- Positive skin prick test for grass mix or D. pteronyssinus at or within 12 months prior to the screening visit
- Positive response to inhaled methacholine (≤ 8 mg/mL)
- Positive response to an incremental inhaled allergen challenge with house dust mite allergen or grass pollen allergen
- Women will be considered for inclusion if they are:
- not pregnant, as confirmed by pregnancy test, and not nursing
- of non-child bearing potential (i.e. physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is pre-menarchial or post-menopausal, with documented proof of hysterectomy or tubal ligation, or meet clinical criteria for menopause and has been amenorrhoeic for more than 1 year prior to the screening visit)
- of childbearing potential and using a highly effective method of contraception during the entire study (vasectomized partner, sexual abstinence - the lifestyle of the female should be such that there is complete abstinence from intercourse from two weeks prior to the study until at least 72 hours after the end of the study -, implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal IUDs, or double-barrier methods, i.e. any double combination of IUD, condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, and cervical cap)
- Available to complete all study measurements
Exclusion Criteria:
- History of upper or lower respiratory tract infection four weeks prior to the informed consent visit
- Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, hematological disease, neurological disease, psychiatric disease, endocrine disease, infectious disease, inflammatory disease, or pulmonary disease (including but not confined to chronic bronchitis, emphysema, tuberculosis, bronchiectasis or cystic fibrosis).
- Clinically significant pathological findings in safety laboratory tests
- Regular intake of any medication other than short acting inhaled beta agonists, paracetamol for pain relief, birth control medication, hormonal replacement therapy, dietary and vitamin supplements
- Specific Immunotherapy (SIT) within two years prior to the study
- Use of anti-inflammatory medication including systemic or inhaled corticosteroid within the last four weeks
- Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnea, respiratory arrest or hypoxic seizures.
- Suspected hypersensitivity to any ingredients of the medication in line with bronchoscopy (bronchodilators, sedatives and local anesthetics)
- Conditions or factors, which would make the subject unlikely to be able to undergo bronchoscopy or incremental allergen challenge
- History of drug or alcohol abuse
- Suspected inability to understand the protocol requirements, instructions and study-related restrictions, the nature, scope, and possible consequences of the study.
- Participation in a clinical trial 30 days prior to enrolment
- Segmental allergen challenge three months prior to treatment
- Risk of non-compliance with study procedures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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change of numbers of matured dendritic cells in vitro in the absence and presence of surfactant protein D.
Periodo de tiempo: 24 h post allergen challenge
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24 h post allergen challenge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/09 ZAP-SFB
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