- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00771992
Ex Vivo Effect of Surfactant Protein D on Pulmonary Immune Cells Derived From Bronchoalveolar Lavage After Segmental Allergen Challenge in Patients With Asthma
3 agosto 2010 aggiornato da: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
The effect of surfactant protein D under native and altered conditions will be investigated in immune cells that are derived from bronchoalveolar lavage in patients with allergic asthma following segmental allergen challenge.
The goal of this study is to elucidate the pro- versus anti-inflammatory function of SP-D molecules and to identify motifs of SP-D that have treatment potential in allergic asthma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Following a baseline BAL, allergen (3×) and saline (1×) will be instilled into four different lung segments during a first bronchoscopy.
After 24 hours during a second bronchoscopy BAL will be collected in these challenged segments to harvest invaded cells for in-vitro experimentation.
In addition, bronchial biopsies and epithelial brushes will be taken to assess the degree of local inflammation in bronchial mucosa and to study the activation of airway epithelium following allergen challenge.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Physician diagnosis of mild asthma according to GINA guidelines (7)
- age 18-55 years
- Nonsmokers with a history of less than 1 packyear having been nonsmokers for at least the last five years
- FEV1 ≥ 80% of predicted, FEV1/FVC ≥ 70 %
- Positive skin prick test for grass mix or D. pteronyssinus at or within 12 months prior to the screening visit
- Positive response to inhaled methacholine (≤ 8 mg/mL)
- Positive response to an incremental inhaled allergen challenge with house dust mite allergen or grass pollen allergen
- Women will be considered for inclusion if they are:
- not pregnant, as confirmed by pregnancy test, and not nursing
- of non-child bearing potential (i.e. physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is pre-menarchial or post-menopausal, with documented proof of hysterectomy or tubal ligation, or meet clinical criteria for menopause and has been amenorrhoeic for more than 1 year prior to the screening visit)
- of childbearing potential and using a highly effective method of contraception during the entire study (vasectomized partner, sexual abstinence - the lifestyle of the female should be such that there is complete abstinence from intercourse from two weeks prior to the study until at least 72 hours after the end of the study -, implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal IUDs, or double-barrier methods, i.e. any double combination of IUD, condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, and cervical cap)
- Available to complete all study measurements
Exclusion Criteria:
- History of upper or lower respiratory tract infection four weeks prior to the informed consent visit
- Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, hematological disease, neurological disease, psychiatric disease, endocrine disease, infectious disease, inflammatory disease, or pulmonary disease (including but not confined to chronic bronchitis, emphysema, tuberculosis, bronchiectasis or cystic fibrosis).
- Clinically significant pathological findings in safety laboratory tests
- Regular intake of any medication other than short acting inhaled beta agonists, paracetamol for pain relief, birth control medication, hormonal replacement therapy, dietary and vitamin supplements
- Specific Immunotherapy (SIT) within two years prior to the study
- Use of anti-inflammatory medication including systemic or inhaled corticosteroid within the last four weeks
- Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnea, respiratory arrest or hypoxic seizures.
- Suspected hypersensitivity to any ingredients of the medication in line with bronchoscopy (bronchodilators, sedatives and local anesthetics)
- Conditions or factors, which would make the subject unlikely to be able to undergo bronchoscopy or incremental allergen challenge
- History of drug or alcohol abuse
- Suspected inability to understand the protocol requirements, instructions and study-related restrictions, the nature, scope, and possible consequences of the study.
- Participation in a clinical trial 30 days prior to enrolment
- Segmental allergen challenge three months prior to treatment
- Risk of non-compliance with study procedures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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change of numbers of matured dendritic cells in vitro in the absence and presence of surfactant protein D.
Lasso di tempo: 24 h post allergen challenge
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24 h post allergen challenge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/09 ZAP-SFB
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