Klinisk studie av säkerhet och effekt för Relieva Stratus med eluering av triamcinolonacetonid (DELIVER)
18 juli 2014 uppdaterad av: Acclarent
Klinisk studie av säkerhet och effekt för Relieva Stratus med eluering av triamcinolonacetonid (Kenalog-40)
Studera design:
En icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, klinisk studie avsedd att utvärdera säkerheten och effekten av att behandla etmoida bihålor med Ethmoid Sinus Spacer and Access System som används för lokal leverans av triamcinolonacetonid, under en period av 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner är 17 år eller äldre
- Röntgenbevis på etmoid sjukdom (baslinje CT-skanning erhållen inom 30 dagar efter planerad operation)
- Diagnos av kronisk bihåleinflammation och misslyckad medicinsk behandling (minst 3 veckors antibiotika)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 17 år gammal
- Historik av glaukom eller diagnos av glaukom (visuell undersökning vid baslinje som indikerar IOP >21 mmHg)
- Lämpliga anatomiska avstånd för behandling
- Patienten fick oral steroidbehandling inom två veckor före operationsdagen
- Röntgenbevis på omfattande sinonasal osteoneogenes som kan förhindra placering av enheten
- Sinonasala tumörer eller obstruktiva lesioner
- Historik av ansiktstrauma som förvränger sinusanatomin och förhindrar tillgång till etmoid sinus
- Sammandragen/underutvecklad etmoid sinus
- Dehiscent lamina orbitalis
- Tidigare etmoidoperation
- Etmoid mucocele
- Omfattande näspolyper
- Astmatiska patienter med aspirinkänslighet
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stratus Microflow Ethmoid Spacer
Tillfällig implantation av Ethmoid spacer med triamcinolonacetonid i 28 dagar.
|
Spacern förs in kirurgiskt i etmoidkomplexet med hjälp av ett sinusåtkomstsystem.
Triamcinolonacetonid kommer att administreras i Spacern för denna undersökningsstudie.
Spacern kommer att ligga kvar i sinus etmoid under en period av 28 dagar.
I slutet av implantationsperioden tas enheten bort med standardinstrument, under ett uppföljande kontorsbesök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring inom intrapatient i Ethmoid Lund-MacKay CT-poäng (endast Ethmoid-poäng) 10 veckor efter ingreppet jämfört med baslinjen.
Tidsram: 10 veckor efter ingreppet
|
Lund-MacKay (LMK) CT (datortomografi) poängsystem används för att utvärdera radiografisk opacifiering av paranasala bihålor, en indikator på sinussjukdom.
LMK-poängsystemet bedömer var och en av både vänster och höger frontala, maxillära, sfenoida, ostiomeatalkomplex, främre etmoida och bakre etmoida bihålor på en skala från 0 till 2, där '0' är 'ingen opacifiering' och '2' är ' fullständig opacifiering".
För denna studie endpoint kommer endast de etmoida sinuspoängen att utvärderas och summeras (vänster och höger främre och bakre etmoida sinus) där noll är det lägsta poängvärdet och 8 är det maximala poängen.
En högre poäng representerar större sinussjukdomsbörda.
LMK-poängen kommer att utvärderas 10 veckor efter proceduren jämfört med baslinjen.
|
10 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minskning i syn större än 2 linjer per Snellen-diagram (BCVA vid baslinjen vs. BCVA 10 veckor efter proceduren)
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
Snellens ögondiagram kommer att användas för att utvärdera deltagarens bäst korrigerade synskärpa (BCVA, eller bästa avståndsseende med glasögon eller kontaktlinser) vid baslinjen och 10 veckor efter proceduren.
Antalet deltagare med en synminskning på mer än 2 linjer enligt Snellens ögondiagram rapporteras för denna studie endpoint.
|
10 veckor efter operationen
|
|
Antal deltagare med antingen en förändring i intraokulärt tryck (IOP) ≥10 mmHg ELLER dokumenterad IOP > 21 mmHg
Tidsram: 10 veckor efter ingreppet
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) på ≥ 10 mmHg eller dokumenterad IOP på > 21 mmHg ansågs vara kliniskt signifikant (baslinje jämfört med 10 veckor efter proceduren).
|
10 veckor efter ingreppet
|
|
Genomsnittlig förändring inom patienten i SNOT-20-poäng efter proceduren jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 frågor kommer att användas för att utvärdera sinussymptom och sinussymptomrelaterad livskvalitet (QOL) vid baslinjen, 10 veckor och 1 år efter proceduren.
Förändringen i SNOT-20-poäng vid varje tidpunkt efter proceduren kommer att utvärderas jämfört med baslinjens SNOT-20-poäng.
Var och en av de 20 frågorna i SNOT-20-undersökningen poängsätts på en skala från 0 till 5, där '0' representerar 'inga problem' och '5' representerar 'problem så illa som det kan bli'.
De 20 frågorna uttrycks som ett medelvärde av poängen.
Därför är den lägsta medelpoängen noll och den maximala medelpoängen är 5.
|
1 år
|
|
Genomsnittlig förändring inom patienten i SNOT-20-poäng efter proceduren jämfört med baslinjen
Tidsram: 10 veckor
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 frågor kommer att användas för att utvärdera sinussymptom och sinussymptomrelaterad livskvalitet (QOL) vid baslinjen, 10 veckor och 1 år efter proceduren.
Förändringen i SNOT-20-poäng vid varje tidpunkt efter proceduren kommer att utvärderas jämfört med baslinjens SNOT-20-poäng.
Var och en av de 20 frågorna i SNOT-20-undersökningen poängsätts på en skala från 0 till 5, där '0' representerar 'inga problem' och '5' representerar 'problem så illa som det kan bli'.
De 20 frågorna uttrycks som ett medelvärde av poängen.
Därför är den lägsta medelpoängen noll och den maximala medelpoängen är 5.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Catalano, MD, Lahey Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2008
Första postat (UPPSKATTA)
17 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR005003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .