Estudo Clínico de Segurança e Eficácia do Relieva Stratus com Eluição de Acetonido de Triancinolona (DELIVER)
18 de julho de 2014 atualizado por: Acclarent
Estudo Clínico de Segurança e Eficácia para o Relieva Stratus com Eluição de Acetonido de Triancinolona (Kenalog-40)
Design de estudo:
Um estudo clínico não randomizado, multicêntrico, prospectivo, destinado a avaliar a segurança e a eficácia do tratamento dos seios etmoidais com o Ethmoid Sinus Spacer and Access System usado para administração local de Acetonido de Triancinolona, durante um período de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 17 anos
- Evidência radiográfica de doença etmoidal (tomografia computadorizada basal obtida até 30 dias após a cirurgia programada)
- Diagnóstico de sinusite crônica e falha no tratamento médico (mínimo de 3 semanas de antibióticos)
Critério de exclusão:
- Idade < 17 anos
- História de glaucoma ou diagnóstico de glaucoma (exame visual inicial indicando PIO > 21 mmHg)
- Distâncias anatômicas adequadas para o tratamento
- O paciente recebeu tratamento com esteróides orais dentro de duas semanas antes do dia da cirurgia
- Evidência radiográfica de extensa osteoneogênese nasossinusal que poderia impedir a colocação do dispositivo
- Tumores nasossinusais ou lesões obstrutivas
- História de trauma facial que distorce a anatomia do seio e impede o acesso ao seio etmoidal
- Seio etmoidal contraído/subdesenvolvido
- Lâmina orbital deiscente
- Cirurgia etmoidal anterior
- mucocele etmoidal
- Pólipos Nasais Extensos
- Pacientes asmáticos com sensibilidade à aspirina
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espaçador etmoidal Stratus Microflow
Implante temporário de espaçador etmoidal com acetonido de triancinolona por 28 dias.
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O espaçador é inserido cirurgicamente no complexo etmoidal por meio do uso de um sistema de acesso ao seio.
O acetonido de triancinolona será administrado no Spacer para este estudo investigativo.
O Espaçador será deixado no seio etmoidal por um período de 28 dias.
No final do período de implante, o dispositivo é removido com instrumentação padrão, durante uma consulta de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média intrapaciente na pontuação etmoidal de Lund-MacKay CT (somente pontuação etmoidal) 10 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base.
Prazo: 10 semanas pós-procedimento
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O sistema de pontuação Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia computadorizada) é usado para avaliar a opacificação radiográfica dos seios paranasais, um indicador de doença sinusal.
O sistema de pontuação LMK classifica cada um dos seios frontal esquerdo e direito, maxilar, esfenóide, complexo ostiomeatal, etmoidal anterior e etmoidal posterior em uma escala de 0 a 2, onde '0' é 'sem opacificação' e '2' é ' opacificação completa'.
Para o desfecho deste estudo, apenas as pontuações do seio etmoidal serão avaliadas e totalizadas (seios etmoidais anterior e posterior esquerdo e direito), onde zero é a pontuação mínima e 8 é a pontuação máxima.
Uma pontuação mais alta representa maior carga de doença sinusal.
A pontuação LMK será avaliada 10 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base.
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10 semanas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diminuição da visão superior a 2 linhas por gráfico de Snellen (BCVA na linha de base vs. BCVA 10 semanas após o procedimento)
Prazo: 10 semanas pós cirurgia
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A tabela ocular de Snellen será usada para avaliar a acuidade visual melhor corrigida do participante (BCVA, ou melhor visão à distância com óculos ou lentes de contato) no início e 10 semanas após o procedimento.
O número de participantes com uma diminuição na visão superior a 2 linhas por tabela oftalmológica de Snellen é relatado para este ponto final do estudo.
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10 semanas pós cirurgia
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Número de participantes com alteração na pressão intraocular (PIO) ≥10 mmHg OU PIO documentada > 21 mmHg
Prazo: 10 semanas pós-procedimento
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Alterações na pressão intra-ocular (PIO) de ≥ 10 mmHg ou PIO documentada de > 21 mmHg foram consideradas clinicamente significativas (linha de base em comparação com 10 semanas após o procedimento).
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10 semanas pós-procedimento
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Alteração média intrapaciente na pontuação SNOT-20 após o procedimento em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano
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O teste de resultado sino-nasal de 20 perguntas (SNOT-20) será usado para avaliar os sintomas de sinusite e a qualidade de vida (QV) relacionada aos sintomas de sinusite no início do estudo, 10 semanas e 1 ano após o procedimento.
A mudança na pontuação SNOT-20 em cada ponto de tempo pós-procedimento será avaliada em comparação com a pontuação SNOT-20 da linha de base.
Cada uma das 20 perguntas da pesquisa SNOT-20 é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde '0' representa 'nenhum problema' e '5' representa 'problema tão ruim quanto possível'.
As 20 questões são expressas como uma média das pontuações.
Portanto, a pontuação média mínima é zero e a pontuação média máxima é 5.
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1 ano
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Alteração média intrapaciente na pontuação SNOT-20 após o procedimento em comparação com a linha de base
Prazo: 10 semanas
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O teste de resultado sino-nasal de 20 perguntas (SNOT-20) será usado para avaliar os sintomas de sinusite e a qualidade de vida (QV) relacionada aos sintomas de sinusite no início do estudo, 10 semanas e 1 ano após o procedimento.
A mudança na pontuação SNOT-20 em cada ponto de tempo pós-procedimento será avaliada em comparação com a pontuação SNOT-20 da linha de base.
Cada uma das 20 perguntas da pesquisa SNOT-20 é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde '0' representa 'nenhum problema' e '5' representa 'problema tão ruim quanto possível'.
As 20 questões são expressas como uma média das pontuações.
Portanto, a pontuação média mínima é zero e a pontuação média máxima é 5.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Catalano, MD, Lahey Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005003
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