Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a Relieva Stratus biztonságosságáról és hatékonyságáról triamcinolon-acetonid elúcióval (DELIVER)

2014. július 18. frissítette: Acclarent

A Relieva Stratus biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata triamcinolon-acetonid (Kenalog-40) eluálásával

Dizájnt tanulni:

Nem randomizált, többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a triamcinolon-acetonid helyi adagolásához használt Ethmoid Sinus távtartó és hozzáférési rendszerrel végzett ethmoid szinuszok kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 28 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
  • Az etmoid betegség radiológiai bizonyítéka (a kiindulási CT-vizsgálat a tervezett műtét után 30 napon belül készült)
  • Krónikus arcüreggyulladás diagnosztizálása és sikertelen orvosi kezelés (minimum 3 hét antibiotikum)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 17 év alatti
  • Zöldhályog a kórelőzményben vagy a glaucoma diagnózisa (a kiindulási vizuális vizsgálat azt jelzi, hogy az IOP >21 Hgmm)
  • Megfelelő anatómiai távolságok a kezeléshez
  • A beteg a műtét napja előtt két héten belül orális szteroid kezelést kapott
  • Kiterjedt sinonasalis osteoneogenesis radiográfiai bizonyítéka, amely megakadályozhatja az eszköz elhelyezését
  • Sinonasalis daganatok vagy obstruktív elváltozások
  • Az arcüreg anatómiáját torzító és az ethmoid sinushoz való hozzáférést megakadályozó arcsérülés anamnézisében
  • Összehúzódott/alulfejlett sinus etmoid
  • Dehiscent lamina orbitalis
  • Korábbi ethmoid műtét
  • Ethmoid mucocele
  • Kiterjedt orrpolip
  • Asztmás betegek aszpirin érzékenységgel
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stratus Microflow Ethmoid távtartó
Ethmoid spacer ideiglenes beültetése triamcinolon-acetoniddal 28 napig.
Eszköz: Stratus Microflow Ethmoid távtartó
A távtartót műtéti úton helyezik be az ethmoid komplexbe egy sinus hozzáférési rendszer segítségével. Ehhez a vizsgálati vizsgálathoz triamcinolon-acetonidot kell beadni a távtartóba. A távtartót 28 napig az ethmoid sinusban hagyják. Az implantációs periódus végén az eszközt szabványos műszerekkel eltávolítják egy utóellenőrző irodai látogatás során.
Más nevek:
  • Ethmoid távtartó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos betegen belüli változás az Ethmoid Lund-MacKay CT pontszámban (csak Ethmoid Score) a beavatkozás után 10 héttel a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 10 héttel az eljárás után
A Lund-MacKay (LMK) CT (számítógépes tomográfia) pontozási rendszert az orrmelléküregek radiográfiás homályosodásának értékelésére használják, amely az orrmelléküreg-betegség indikátora. Az LMK pontozási rendszere mind a bal, mind a jobb frontális, maxilláris, sphenoid, ostiomeatalis komplex, elülső ethmoid és posterior ethmoid sinusokat egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékeli, ahol a „0” „nincs homályosodás”, a „2” pedig „ teljes homályosodás”. Ennél a vizsgálati végpontnál csak az ethmoid sinus pontszámok kerülnek kiértékelésre és összesítésre (bal és jobb elülső és hátsó sinus ethmoid), ahol nulla a minimális pontszám, és 8 a maximális pontszám. A magasabb pontszám nagyobb szinuszbetegség terhelést jelent. Az LMK pontszámot az eljárás után 10 héttel értékelik az alapértékhez képest.
10 héttel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a látás 2 vonalnál nagyobb mértékben csökkent Snellen-diagramonként (BCVA az alapállapotban, vs. BCVA 10 héttel az eljárás után)
Időkeret: 10 héttel a műtét után
A Snellen-szemdiagramot használják a résztvevő legjobban korrigált látásélességének (BCVA vagy legjobb távolsági látás szemüveggel vagy kontaktlencsével) értékelésére az eljárás kezdetén és 10 héttel az eljárás után. A Snellen-szemdiagramon 2 vonalnál nagyobb látáscsökkenést mutató résztvevők számát jelentették ehhez a vizsgálati végponthoz.
10 héttel a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél az intraokuláris nyomás (IOP) változása ≥10 Hgmm VAGY dokumentált szemnyomás > 21 Hgmm
Időkeret: 10 héttel az eljárás után
Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 10 Hgmm-es változása vagy a dokumentált > 21 Hgmm-es szemnyomás klinikailag szignifikánsnak minősült (a kiindulási érték a beavatkozás utáni 10 héttel összehasonlítva).
10 héttel az eljárás után
Átlagos betegen belüli változás a SNOT-20 pontszámban a beavatkozás után az alapértékhez képest
Időkeret: 1 év
A 20 kérdésből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) az orrmelléküreg-tünetek és a sinus-tünetekkel kapcsolatos életminőség (QOL) értékelésére szolgál a kiinduláskor, 10 héttel és 1 évvel az eljárás után. A SNOT-20 pontszám változását minden egyes eljárás utáni időpontban értékeljük az alapvonal SNOT-20 pontszámhoz képest. A SNOT-20 felmérésben szereplő 20 kérdés mindegyikét egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs probléma”, az „5” pedig a „probléma olyan rossz, amennyire csak lehet”. A 20 kérdést a pontszámok átlagaként fejezzük ki. Ezért a minimális átlagpontszám nulla, a maximális átlagérték pedig 5.
1 év
Átlagos betegen belüli változás a SNOT-20 pontszámban a beavatkozás után az alapértékhez képest
Időkeret: 10 hét
A 20 kérdésből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) az orrmelléküreg-tünetek és a sinus-tünetekkel kapcsolatos életminőség (QOL) értékelésére szolgál a kiinduláskor, 10 héttel és 1 évvel az eljárás után. A SNOT-20 pontszám változását minden egyes eljárás utáni időpontban értékeljük az alapvonal SNOT-20 pontszámhoz képest. A SNOT-20 felmérésben szereplő 20 kérdés mindegyikét egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs probléma”, az „5” pedig a „probléma olyan rossz, amennyire csak lehet”. A 20 kérdést a pontszámok átlagaként fejezzük ki. Ezért a minimális átlagpontszám nulla, a maximális átlagérték pedig 5.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acclarent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Catalano, MD, Lahey Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR005003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel