Bioekvivalensstudie av 200 mg lamotrigintablett under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier

• Försökspersonerna kommer att vara kvinnor och/eller män, icke-rökare, 18 år och äldre.
• Kvinnliga försökspersoner kommer att vara postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade.
• Postmenopausal status definieras som frånvaro av mens under de senaste 12 månaderna,
• Steril status definieras som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering för minst 6 månader sedan.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Försökspersoner med en historia av njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Varje skäl som, enligt den medicinska undersökarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90; eller hjärtfrekvens mindre än 50 slag per minut) vid screening.
• Försökspersoner med BMI ≥30,0.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än två enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt den medicinska undersökarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
• Historik med allergiska reaktioner mot lamotrigin.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitorer, vera kinidin, valproinsyra, användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter )inklusive naturprodukter, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Försökspersoner som har fått en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel 3 månader före administrering av studiemedicin.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:
• Mindre än 300 ml helblod inom 30 dagar eller
• 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar eller
• mer än 500 ml helblod inom 56 dagar.
• Positivt alkoholutandningstest vid screening.
• Försökspersoner som har använt tobak i någon form under de 90 dagarna före administrering av studieläkemedlet.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnliga ämnen:

• Amningsämnen.
• Positivt uringraviditetstest vid screening (utförs på alla kvinnor).