비절식 조건 하에서 200mg 라모트리진 정제의 생물학적 동등성 연구
2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
섭식 상태의 건강한 피험자에게 Lamotrigine 200mg 정제 및 Lamictal® 200mg 정제를 1 x 200mg 정제로 투여한 무작위, 양방향, 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 음식을 먹은 상태에서 1 x 200mg 정제로 투여된 라모트리진 200mg 정제(시험)와 Lamictal®(참조)의 흡수 속도와 정도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 피험자는 여성 및/또는 남성, 비흡연자, 18세 이상입니다.
- 여성 피험자는 폐경 후 또는 외과적으로 멸균됩니다.
- 폐경 후 상태는 지난 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되며,
- 불임 상태는 적어도 6개월 전에 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 정의됩니다.
제외 기준
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
- 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
- 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140mmHg 초과 또는 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 초과 또는 심박수가 50bpm 미만).
- BMI ≥30.0인 피험자.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용의 병력 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
- 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용.
- 임의의 식품 알레르기, 과민증, 제한 또는 의학적 하위 조사자의 의견으로 피험자의 본 연구 참여를 금하는 특수 식이요법.
- 라모트리진에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘, 발프로산, 연구 약물의 사용 또는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 전 7일 이내에 연구 약물 또는 비처방 제품(천연 제품, 비타민, 마늘을 보충제로 포함)의 투여 전 14일 이내에 처방 약물 사용.
- 연구 약물 투여 3개월 전에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식을 받은 피험자.
- 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:
- 30일 이내에 300mL 미만의 전혈 또는
- 45일 이내의 전혈 300~500mL 또는
- 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
- 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사.
- 연구 약물 투여 전 90일 이내에 어떤 형태로든 담배를 사용한 피험자.
여성 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- 모유 수유 과목.
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(모든 여성에게 수행됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모트리진
첫 번째 기간에 Lamotrigine 200mg 태블릿(테스트) 투여 후 두 번째 기간에 Lamictal® 200mg 태블릿(참조) 투여
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200mg 태블릿
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활성 비교기: 라믹탈®
첫 번째 기간에 Lamictal® 200mg 태블릿(참조) 투여 후 두 번째 기간에 Lamotrigine 200mg 태블릿(테스트) 투여
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200mg 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 120시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
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120시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 시간 0에서 0이 아닌 마지막 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 120시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
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120시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 120시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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120시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit Girard, MD, Anapharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01306
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라모트리진에 대한 임상 시험
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Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company완전한
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University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한