Bioekvivalenssitutkimus 200 mg:n lamotrigiinitabletilla ei-paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit

• Koehenkilöt ovat naisia ​​ja/tai miehiä, tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita.
• Naispotilaat steriloidaan postmenopausaalisesti tai kirurgisesti.
• Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi viimeisen 12 kuukauden aikana,
• Steriiliksi tilaksi määritellään kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta sitten.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Koehenkilöt, joilla on ollut munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
• Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
• EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90; tai syke alle 50 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
• Koehenkilöt, joiden BMI on ≥30,0.
• Merkittäviä alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 40 %) alkoholia.
• Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Aiemmat allergiset reaktiot lamotrigiinille.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptiilit, neuroleptiilit kinidiini, valproiinihappo, tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden antoa (mukaan lukien luonnontuotteet, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikalliset valmisteet, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
• Koehenkilöt, joille on annettu minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
• Alle 300 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai
• 300–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
• yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä.
• Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa missä tahansa muodossa tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 90 päivän aikana.

Muut poissulkemiskriteerit vain naishenkilöille:

• Imetysaiheet.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritettu kaikille naisille).