- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00835263
Badanie biorównoważności tabletki 200 mg lamotryginy w warunkach nie na czczo
1 września 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności lamotryginy w tabletkach 200 mg i tabletek Lamictal® 200 mg podawanych jako 1 x tabletka 200 mg zdrowym osobom po posiłku
Celem tego badania jest porównanie szybkości i zakresu wchłaniania lamotryginy w tabletkach 200 mg (test) z Lamictal® (odniesieniem) podawanych jako 1 x tabletka 200 mg po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi.
- Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.
- Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.
Kryteria wyłączenia
Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:
- Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
- Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
- Osoby z historią chorób nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do tego badania.
- Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
- Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90; lub częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
- Osoby z BMI ≥30,0.
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
- Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
- Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w tym badaniu.
- Historia reakcji alergicznych na lamotryginę.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna, kwas walproinowy, stosowanie badanego leku lub udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym produktów naturalnych, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
- Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
- Mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub
- 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
- więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
- Osoby, które używały tytoniu w dowolnej postaci w ciągu 90 dni poprzedzających podanie badanego leku.
Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:
- Tematy karmienia piersią.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonanego na wszystkich kobietach).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lamotrygina
Lamotrygina 200 mg tabletka (badanie) dawkowana w pierwszym okresie, a następnie Lamictal® 200 mg tabletka (referencyjna) dawkowana w drugim okresie
|
Tabletka 200 mg
|
Aktywny komparator: Lamictal®
Tabletka Lamictal® 200 mg (odniesienie) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka Lamotrigine 200 mg (badanie) podawana w drugim okresie
|
Tabletka 200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lamotrygina
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja