Estudo de bioequivalência do comprimido de 200 mg de lamotrigina em condições sem jejum

Critério de inclusão

• Os sujeitos serão mulheres e/ou homens, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.
• Indivíduos do sexo feminino estarão na pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente.
• O estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação nos últimos 12 meses,
• Estado estéril é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Indivíduos com histórico de doença renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades no ECG (clinicamente significativas) ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90; ou frequência cardíaca inferior a 50 bpm) na triagem.
• Indivíduos com IMC ≥30,0.
• História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação do sujeito neste estudo.
• História de reações alérgicas à lamotrigina.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina, ácido valpróico, uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo de investigação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo produtos naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Indivíduos que receberam uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) em até 7 dias. Doação ou perda de sangue total antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma:
• Menos de 300 mL de sangue total em 30 dias ou
• 300 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias ou
• mais de 500 mL de sangue total em 56 dias.
• Teste alcoólico positivo na triagem.
• Indivíduos que usaram tabaco de qualquer forma nos 90 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

• Temas de amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem (realizado em todas as mulheres).