Bioækvivalensundersøgelse af 200 mg Lamotrigintablet under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, ikke-rygere, 18 år og ældre.
• Kvindelige forsøgspersoner vil blive postmenopausale eller kirurgisk steriliserede.
• Postmenopausal status defineres som fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder,
• Steril status defineres som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering for mindst 6 måneder siden.

Eksklusionskriterier

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Forsøgspersoner med en historie med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre end 50 bpm) ved screening.
• Forsøgspersoner med BMI ≥30,0.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for lamotrigin.
• Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitor, vera quinidin, valproinsyre, brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et undersøgelsesstudie inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter )inklusive naturprodukter, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption.
• Forsøgspersoner, der har fået en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• Mindre end 300 ml fuldblod inden for 30 dage eller
• 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage.
• Positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Forsøgspersoner, der har brugt tobak i en hvilken som helst form inden for de 90 dage forud for administration af undersøgelsesmedicin.

Yderligere eksklusionskriterier kun for kvindelige forsøgspersoner:

• Amning emner.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).