Bioäquivalenzstudie von 200 mg Lamotrigin-Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien

• Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
• Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.
• Der postmenopausale Status ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten,
• Sterilstatus ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90; oder Herzfrequenz unter 50 bpm) beim Screening.
• Probanden mit BMI ≥30,0.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie spricht.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lamotrigin.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin, Valproinsäure, Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich Naturprodukte, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Probanden, die 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels erhalten haben.
• Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
• Weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder
• 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
• mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen.
• Positiver Alkoholtest beim Screening.
• Probanden, die in den 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in irgendeiner Form Tabak konsumiert haben.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für weibliche Probanden:

• Stillthemen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).