Studio di bioequivalenza di compresse di lamotrigina da 200 mg in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione

• I soggetti saranno femmine e/o maschi, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
• I soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente.
• Lo stato post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi,
• Lo stato di sterilità è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• I soggetti con una storia di malattie renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90; o frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm) allo screening.
• Soggetti con BMI ≥30,0.
• Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno (1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del subinvestigatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Storia di reazioni allergiche alla lamotrigina.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori MAO, neurolettici, verapamil, chinidina, acido valproico, uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di indagine entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco (inclusi prodotti naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• - Soggetti che hanno subito un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni o
• Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o
• più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
• Test dell'alito alcolico positivo allo screening.
• - Soggetti che hanno utilizzato tabacco in qualsiasi forma nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Ulteriori criteri di esclusione per i soli soggetti di sesso femminile:

• Soggetti che allattano.
• Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine).