Studie bioekvivalence 200 mg lamotriginové tablety za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení

• Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let a starší.
• Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.
• Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců,
• Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Subjekty s anamnézou renálního, jaterního nebo kardiovaskulárního onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu, diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro tuto studii.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90; nebo srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min) při screeningu.
• Subjekty s BMI ≥30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, restrikce nebo speciální dieta, která podle mínění subinvestigatora kontraindikuje účast subjektu v této studii.
• Alergické reakce na lamotrigin v anamnéze.
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, inhibitory MAO, vegerapid, chinidin, kyselina valproová, použití zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním zkoumané medikace.
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních produktů, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:
• Méně než 300 ml plné krve během 30 dnů nebo
• 300 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
• Subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku.

Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

• Předměty kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech samic).