Levetiracetam 750 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier

• Man eller Kvinna, rökare eller icke-rökare, mellan 18 år och 55 år.
• BMI större än eller lika med 19,0 och mindre än 30,0 kg/m2.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar eller operation inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening.
• Varje skäl som, enligt den medicinska undersökarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90; eller hjärtfrekvens mindre än 50 slag per minut eller över 100 slag per minut) vid screening.
• Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
• Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 mL vin, 360 mL öl eller 45 mL 40 % alkohol]), eller positivt alkoholutandningstest kl. undersökning.
• Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening.
• Anamnes med allergiska reaktioner mot heparin, levetiracetam eller andra relaterade läkemedel.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroquipaolonister, antidepressiva medel, antidepressiva medel, antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroquipaolonister) 30 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering.
• Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter) inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption .
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Röker mer än 25 cigaretter per dag.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet, som enligt den medicinska undersökarens uppfattning skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av ett läkemedel inom 6 månader före administrering av studiemedicin.
• Donation av plasma (500 ml) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
• 50 ml till 500 ml helblod inom 30 dagar
• mer än 500 ml helblod inom 56 dagar.+
• Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltiderna.
• Intolerans mot venpunktioner.
• Kliniskt signifikant historia av njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Positivt uringraviditetstest vid screening.
• Amningsämnen.