絶食条件下でのレベチラセタム 750 mg 錠

包含基準

• 男性または女性、喫煙者または非喫煙者、18 歳から 55 歳まで。
• BMIが19.0以上30.0kg/m2未満。

除外基準

次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

• -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果。
• -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -ECG異常（臨床的に重要）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が50未満または90を超える;または心拍数が50 bpm未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mLまたは40％アルコール45 mL]）、またはアルコール呼気検査で陽性ふるい分け。
• -スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -ヘパリン、レベチラセタム、またはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）治験薬投与の30日前。
• -投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• 臨床的に重要な病歴または胃腸の病状の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐)、肝臓または腎臓病、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品）を含む） 治験薬の投与前7日以内、全身吸収のない局所製品を除く.
• 治験薬の飲み込みにくさ。
• たばこを 1 日 25 本以上吸う。
• -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、医療副調査官の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
• -治験薬の投与前6か月以内の薬物のデポ注射または移植。
• -薬物投与前30日以内の血漿（500 mL）の寄付。 -全血の寄付または損失（この研究のスクリーニング手順中に採取される血液の量を除く）は、次のように治験薬の投与前に：
• 30 日以内に 50 ～ 500 mL の全血
• 56 日以内に 500 mL 以上の全血を採取します。+
• 断食や標準的な食事の摂取が困難。
• 静脈穿刺に対する不耐性。
• -腎臓、肝臓、または心血管疾患、結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の臨床的に重要な病歴は、この研究の対象にはなりません。
• -スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
• 授乳対象。