Levetiracetam 750 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne, røyker eller ikke-røyker, mellom 18 år og 55 år.
• BMI større enn eller lik 19,0 og mindre enn 30,0 kg/m2.

Eksklusjonskriterier

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikante sykdommer eller kirurgi innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre enn 50 bpm eller over 100 bpm) ved screening.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
• Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]), eller positiv alkoholutåndingsprøve kl. screening.
• Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket eller positiv urinstoffscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin, levetiracetam eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av alle medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, nevrololiner, antidepressiva, antidepressiva) 30 dager før administrasjonen av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter) inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon .
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Røyker mer enn 25 sigaretter per dag.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et medikament innen 6 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 30 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger:
• 50 ml til 500 ml fullblod innen 30 dager
• mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager.+
• Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.
• Intoleranse for venepunktur.
• Klinisk signifikant historie med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Emner som ammer.