Levetirasetaami 750 mg tabletit paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit

• Mies tai nainen, tupakoiva tai tupakoimaton, 18-55-vuotiaat.
• BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 ja vähemmän kuin 30,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Kliinisesti merkittävät sairaudet tai leikkaukset 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
• EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 tai syke alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
• Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]) tai positiivinen alkoholin hengitystesti klo. seulonta.
• Pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
• Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille, levetirasetaamille tai muille vastaaville lääkkeille.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, antioksidantit, verapamiliinit, sisällä). 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
• Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
• Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden antoa) mukaan lukien luonnolliset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikalliset valmisteet, joissa ei ole systeemistä imeytymistä .
• Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
• Polttaa yli 25 savuketta päivässä.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Lääkkeen depot-injektio tai implantti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Plasman luovutus (500 ml) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
• 50–500 ml kokoverta 30 päivän kuluessa
• yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä.+
• Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
• Suonenpistosten intoleranssi.
• Kliinisesti merkittävät munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonitaudit, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma eivät kelpaa tähän tutkimukseen.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
• Imetysaiheet.