Levetiracetam 750 mg tabletki na czczo

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna lub kobieta, palący lub niepalący, w wieku od 18 do 55 lat.
• BMI większy lub równy 19,0 i mniejszy niż 30,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

• Klinicznie istotne choroby lub operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych.
• Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 lub częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (powyżej czternastu jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu o godz. ekranizacja.
• Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznych na heparynę, lewetyracetam lub inne podobne leki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroby wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty), w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego .
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant leku w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 30 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• 50 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni
• ponad 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.+
• Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
• Nietolerancja wkłuć dożylnych.
• Klinicznie istotna historia choroby nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry w wywiadzie nie kwalifikuje się do tego badania.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
• Tematy karmienia piersią.