Levetiracetam 750 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

• Man of vrouw, roker of niet-roker, tussen de 18 en 55 jaar.
• BMI hoger dan of gelijk aan 19,0 en lager dan 30,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Klinisch significante ziekten of operaties binnen 4 weken na toediening van onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90; of hartslag lager dan 50 slagen per minuut of hoger dan 100 slagen per minuut).
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol]), of positieve alcoholademtest bij screening.
• Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening.
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine, levetiracetam of andere verwante geneesmiddelen.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekten.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten) inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie .
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Meer dan 25 sigaretten per dag roken.
• Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de medische onderonderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed (exclusief het bloedvolume dat zal worden afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
• 50 ml tot 500 ml volbloed binnen 30 dagen
• meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.+
• Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.
• Intolerantie voor venapuncties.
• Klinisch significante voorgeschiedenis van nier-, lever- of hart- en vaatziekten, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
• Onderwerpen die borstvoeding geven.