공복 상태에서 레베티라세탐 750 mg 정제

포함 기준

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성, 흡연자 또는 비흡연자.
• BMI 19.0 이상 30.0 kg/m2 미만.

제외 기준

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 임상적으로 중요한 질병 또는 연구 약물 투여 4주 이내의 수술.
• 의학적 검진 중에 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과.
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 초과 또는 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 초과 또는 심박수가 50 bpm 미만 또는 100 bpm 초과).
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용하거나(주당 알코올 14단위 이상 [1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]), 또는 상영.
• 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 부드러운 약물(예: 마리화나)을 사용하거나 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙)을 사용하거나 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 양성을 나타냅니다.
• 헤파린, 레베티라세탐 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용 연구 약물 투여 30일 전.
• 투약 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
• 임상적으로 중요한 병력 또는 위장관 병리의 존재(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 신경계, 내분비계, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 이내에 연구 약물 또는 일반 식품 보조제, 비타민, 마늘을 보충제로 포함하는 비처방 제품을 투여하기 전 14일 이내에 처방 약물 사용 .
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.
• 의료 하위 조사관의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 데포 주사 또는 약물 이식.
• 약물 투여 전 30일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):
• 30일 이내 전혈 50~500mL
• 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.+
• 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
• 정맥 천자에 대한 편협.
• 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 임상적으로 중요한 병력은 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
• 모유 수유 과목.