Леветирацетам 750 мг таблетки натощак

Критерии включения

• Мужчина или женщина, курящий или некурящий, в возрасте от 18 до 55 лет.
• ИМТ больше или равен 19,0 и меньше 30,0 кг/м2.

Критерий исключения

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимые заболевания или хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до визита для скрининга.
• Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя]) или положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининг.
• Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
• Аллергические реакции на гепарин, леветирацетам или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в за 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до дозирования.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или продуктов, отпускаемых без рецепта), включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением продуктов для местного применения без системной абсорбции .
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Курение более 25 сигарет в день.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничения или особая диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация препарата в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 30 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 500 мл цельной крови в течение 30 дней
• более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.+
• Трудно поститься или потреблять стандартные блюда.
• Непереносимость венепункций.
• Клинически значимая история почечных, печеночных или сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не будет допущена к участию в этом исследовании.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• Субъекты грудного вскармливания.