- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00879294
Effekten av tuggummi på postoperativ Ileus
2 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University
Syftet med denna studie är att se om tuggummi efter operation för perforerad blindtarmsinflammation kommer att förkorta tiden för intestinal dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter operationer för en brusten blindtarm får barn vanligtvis inte äta eller dricka något.
Detta beror på att infektionen inne i buken och manipulationen av tarmarna under operationen gör att tarmarna stoppar sin normala rörelse.
Den resulterande bristen på tarmfunktion kallas en "ileus".
När detta inträffar kan tarmsekret och allt som tas in genom munnen backas upp, vilket orsakar uppblåsthet, buksmärtor, illamående och kräkningar.
Barn får inte äta eller dricka något under denna tid och kräver vätskehydrering genom en IV eller till och med näring genom en IV.
Denna ileus varar vanligtvis i genomsnitt 4-5 dagar, och kan ibland försena utskrivningen av barn som annars är redo att gå.
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om enkla saker, som att tugga tuggummi eller armband mot åksjuka, kan hjälpa till att påskynda den tid det tar för tarmarna att börja fungera efter en operation för en brusten blindtarm.
Eftersom tandköttet inte sväljs har det inte samma effekter som att äta och dricka skulle ha på någon med ileus.
Detsamma gäller armbanden mot åksjuka.
Ändå tror man att tuggummieffekten kan stimulera tarmarna att tro att mat är på väg och få dem att börja arbeta snabbare än de annars skulle kunna.
Detsamma kan vara sant för armbanden, och vissa studier visar att de är till hjälp mot illamående efter operation.
Ändå är effekterna av ett armband på postoperativ ileus obevisade.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla barn som har genomgått blindtarmsinflammation för perforerad blindtarmsinflammation
Exklusions kriterier:
- ålder mindre än eller lika med 5 år
- inte kan tugga tuggummi på ett säkert sätt
- intervall blindtarmsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1 Armband
Vissa patienter kommer att randomiseras till att bära ett åksjukarmband som inte har någon läkemedelseffekt.
|
Inga droger är inblandade.
|
|
EXPERIMENTELL: Tuggummi
Patienter kommer att randomiseras till att använda tuggummi efter operationen.
|
Patienterna kommer att uppmanas att tugga tuggummi i 20 minuter, fyra gånger dagligen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vanlig postoperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för upplösning av postoperativ ileus.
Tidsram: 1-14 dagar
|
1-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Pranikoff, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2009
Första postat (UPPSKATTA)
10 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR1_IRB00005677
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .