- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00879294
L'effet de la gomme à mâcher sur l'iléus postopératoire
2 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University
Le but de cette étude est de voir si le chewing-gum après une intervention chirurgicale pour une appendicite perforée raccourcira la durée du dysfonctionnement intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après les opérations d'une rupture d'appendice, les enfants ne sont généralement pas autorisés à manger ou à boire quoi que ce soit.
C'est parce que l'infection à l'intérieur de l'abdomen et la manipulation des intestins pendant l'opération font que les intestins arrêtent leur mouvement normal.
L'absence de fonction intestinale qui en résulte est appelée «iléus».
Lorsque cela se produit, les sécrétions intestinales et tout ce qui est absorbé par la bouche peuvent s'accumuler, provoquant des ballonnements, des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
Les enfants ne sont pas autorisés à manger ou à boire quoi que ce soit pendant cette période et ont besoin d'une hydratation liquide par voie intraveineuse ou même d'une alimentation par voie intraveineuse.
Cet iléus dure généralement en moyenne 4 à 5 jours et peut parfois retarder la sortie des enfants qui sont autrement prêts à partir.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si des choses simples, comme la gomme à mâcher ou les bracelets anti-mal des transports, peuvent aider à accélérer le temps nécessaire pour que les intestins commencent à fonctionner après une opération pour une rupture de l'appendice.
Parce que la gomme n'est pas avalée, elle n'a pas les mêmes effets que manger et boire sur quelqu'un avec un iléus.
Il en est de même pour les bracelets anti-mal des transports.
Pourtant, on pense que l'action de mastication de la gomme peut stimuler les intestins en leur faisant croire que la nourriture est en route et les faire commencer à travailler plus tôt qu'ils ne le feraient autrement.
La même chose peut être vraie pour les bracelets, et certaines études montrent qu'ils sont utiles contre les nausées après la chirurgie.
Néanmoins, les effets d'un bracelet sur l'iléus postopératoire ne sont pas prouvés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tout enfant ayant subi une appendicectomie pour une appendicite perforée
Critère d'exclusion:
- âge inférieur ou égal à 5 ans
- incapable de mâcher de la gomme en toute sécurité
- appendicectomie d'intervalle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: 1 bracelet
Certains patients seront randomisés pour porter un bracelet contre le mal des transports qui n'a aucun effet médicamenteux.
|
Aucun médicament n'est impliqué.
|
EXPÉRIMENTAL: Chewing-gum
Les patients seront randomisés pour utiliser du chewing-gum après la chirurgie.
|
Les patients seront invités à mâcher de la gomme pendant 20 minutes, quatre fois par jour.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins post-opératoires habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai de résolution de l'iléus post-opératoire.
Délai: 1-14 jours
|
1-14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Pranikoff, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR1_IRB00005677
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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