Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Investigate the Immune Response to Two Doses of VAX102 Healthy Adults

22 september 2014 uppdaterad av: VaxInnate Corporation

Open-label Study to Investigate the Humoral and Cellular Immune Response to Two Doses of VAX102 Influenza Vaccine in Healthy Adults

The objective is to assess the humoral and cellular immune response of the VAX102 vaccine delivered IM and SC in a prime-boost regimen at dose levels 1 µg or 2 µg in healthy adults against the influenza A virus M2e antigen after each vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objective is to assess the humoral and cellular immune response of the VAX102 vaccine delivered IM and SC in a prime-boost regimen at dose levels 1 µg or 2 µg in healthy adults against the influenza A virus M2e antigen after each vaccination. The magnitude and quality of the M2e-specific B and T cells will be measured. B cell responses will be evaluated on pre-dose Days 0, 28 and post-dose Days 7, 35, 42 and 60. T cell responses will be measured on pre-dose Days 0, 28 and post-dose Days 14, 42 and 60. IgG M2e antibody will be measured on Days 0, 7, 14, 28, 35. 42 and 60. The secondary objective is to assess the safety, reactogenicity, and tolerability of the VAX102 vaccine delivered IM or SC at dose levels 1 µg or 2 µg, in a prime-boost dosing regimen, in healthy adults 18-49 years of age, inclusive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Universite of Colorado, Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 - 49 years inclusive
  • Give written informed consent to participate.
  • Healthy, as determined by medical history, physical examination, vital signs, and clinical safety laboratory examinations
  • Females willing to practice birth control to avoid pregnancy during the study
  • Comprehension of the study requirements, expressed availability for the required study period, and ability to attend scheduled visits.

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant acute or chronic, uncontrolled medical or psychiatric illness (institution of new medical or surgical treatment, or a significant dose alteration for uncontrolled symptoms or drug toxicity within 3 months) as determined by medical history and/or physical exam.
  • Cancer, or treatment for cancer, within 3 years. Persons with a history of cancer who are disease-free without treatment for 3 years or more are eligible
  • Impaired immune responsiveness (of any cause), including diabetes mellitus.
  • Documented influenza infection in the 6 months prior to study entry.
  • Presently receiving or history of receiving any medications or treatments that affects the immune system such as allergy shots, immune globulin, interferon, immunomodulators, cytotoxic drugs or drugs known to be frequently associated with significant major organ toxicity, or systemic corticosteroids (oral or injectable) in the past 6 months. Inhaled and topical corticosteroids will be allowed.
  • Receipt or planned administration of a nonstudy vaccine within 30 days before and during the study and through the Day 42 evaluation.
  • History of anaphylactic type reaction to injected vaccines.
  • History of drug or chemical abuse in the year before the study.
  • Use of new prescription medications started within 7 days before study entry.
  • Receipt of blood or blood products 8 weeks before study entry or planned administration during the study period.
  • Donation of blood or blood products within 8 weeks before study entry or at any time during the study.
  • Acute disease within 72 hours prior to vaccinations, defined as the presence of a moderate or severe illness (as determined by the investigator through medical history and physical examination; for example, those requiring an absence from work) with or without fever, or a fever >37.9ºC orally. Study vaccine can be administered to persons with a minor illness, such as diarrhea, or mild upper respiratory tract infection with or without low-grade febrile illness. Vaccination can be delayed until the subject has recovered.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with study objectives

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VAX102 given i.m.
Universal influenza candidate vaccine
1 ug i.m. compared to 2 ug s.c.
Andra namn:
  • STF2.4xM2e
Aktiv komparator: VAX102 given s.c.
Universal influenza candidate vaccine
1 ug i.m. compared to 2 ug s.c.
Andra namn:
  • STF2.4xM2e

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To assess the humoral and cellular immune response of the VAX102 vaccine delivered IM and SC in a prime-boost regimen at dose levels 1 µg or 2 µg in healthy adults against the influenza A virus M2e antigen after each vaccination.
Tidsram: 2 months
2 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To assess the safety, reactogenicity, and tolerability of the VAX102 vaccine delivered IM or SC at dose levels 1 µg or 2 µg, in a prime-boost dosing regimen, in healthy adults 18-49 years of age, inclusive.
Tidsram: 2 months
2 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Janoff, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VAX102

3
Prenumerera