Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I säkerhets- och immunogenicitetsstudie av VAX102 [Flagellin.HuM2e] influensavaccin hos friska vuxna

22 september 2014 uppdaterad av: VaxInnate Corporation

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, eskalerande dosvarierande studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos VAX102 influensavaccin hos friska vuxna

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos VAX102 [Flagellin.HuM2e], ett rekombinant, inaktiverat, subenhetsinfluensavaccin som ges som en tvådosregim i en mängd olika doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VAX102 är ett korsskyddande influensa A-vaccin baserat på ett rekombinant protein uttryckt i E. coli. Proteinet innefattar Salmonella typhimurium flagellin typ 2 (STF2; TLR5-ligand) sammansmält med Human M2e. Den aktiva komponenten i VAX102-vaccinet tillverkas genom en standardfermenteringsprocess. Till skillnad från HA- och NA-virusproteinerna har aminosyrasekvensen för M2e förblivit anmärkningsvärt stabil i alla humana influensa A-virusisolat. Således skulle ett influensavaccin baserat på M2e-antigenet kunna framkalla korsskyddande immunitet mot de flesta humana influensa A-virusstammar. VAX102-vaccin bygger på ett enda korsreaktivt influensa A-virusantigen som tillverkas genom en rekombinant proteinfermenterings-produktionsprocess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Sealy Vaccine Center, UTMB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18-49 år inklusive som ger skriftligt informerat samtycke till att delta.
  • Förståelse av studiekraven, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga att närvara vid schemalagda besök.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Dokumenterad influensainfektion under 6 månader före studiestart.
  • För närvarande får eller har tidigare fått mediciner eller behandlingar som påverkar immunsystemet
  • Akut sjukdom inom 72 timmar före vaccination Administration av undersökningsprodukter (testartikel) kommer att ske dag 0 och 28 (± 3).
  • Kliniska säkerhetsutvärderingar kommer att utföras vid screening, före varje dos av testartikel och på dagarna 1, 7 (± 2), 14 (± 2), 29, 35 (± 2), 42 (± 2), 60 ( ± 2), 120 (± 7) och 180 (± 7).
  • Kompletterande av ett minneshjälpmedel i sju dagar efter varje vaccindos kommer att krävas av försökspersoner för användning för att korrekt återkalla lokala och systemiska reaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
VAX102, ett rekombinant fusionsprotein som länkar influensa A-virus M2e-antigenet till S. typhimurium flagellin, en TLR5-ligand.
Biologisk: VAX102 [Flagellin.HuM2e]
dosintervall, 2 i.m. doser ges med 28 dagars mellanrum
Placebo-jämförare: 2
Vaccinbuffert
Biologisk: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (lokal och systemisk reaktogenicitet, laboratorietester och AE)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet efter prime och boost (serum IgG till M2e antigen)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VaxInnate Corporation

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Turley, MD, UTMB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAX102-01
  • Gates grant 42462

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensainfektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera