Melatonin för trötthet och andra symtom hos patienter med avancerad cancer
BAKGRUND:
Patienter med avancerad cancer lider ofta av trötthet och andra symtom och problem som sömnlöshet, aptitlöshet och smärta. Problem som kan få stora konsekvenser för deras livskvalitet. Flera studier tyder på att ett tillskott av hormonet melatonin (MLT) kan ha en gynnsam effekt på dessa symtom/problem. Detta kräver ytterligare utredning.
SYFTE:
För att undersöka om ett tillskott av melatonin har effekt på a) trötthet (försökets primära resultat), b) symtomen sömnlöshet, aptitlöshet, depression och smärta, och c) övergripande livskvalitet.
METODER OCH PATIENTER:
Försöket äger rum på avdelningen för palliativ medicin, Bispebjerg Hospital, och 50 patienter kommer att delta. Deltagarna måste vara 18 år eller äldre, ha avancerad cancer och lida av ganska mycket eller mycket trötthet.
Studien består av två delar. I del I undersöks om melatonin har bättre effekt än placebo på ovan nämnda utfall. Denna del är en konsekutiv, prospektiv, dubbelblindad, randomiserad (MLT vs. placebo), cross-over-studie där patienterna fungerar som sin egen kontroll. I del II undersöks effekten av melatonin över tid. Del II är en konsekutiv, prospektiv, öppen studie.
Resultaten bedöms med veckovisa frågeformulär (MFI-20 och EORTC QLQ-C15PAL) och några dagliga dagboksfrågor.
Melatonin har använts i flera studier, och den allmänna slutsatsen är att det är en säker substans med få läkemedelsbiverkningar.
PERSPEKTIV:
Om melatonin har potential att lindra trötthet och andra symtom hos patienter med avancerad cancer och förbättra livskvaliteten för dessa patienter, kommer detta att vara till nytta för många framtida patienter. Sådana försök är viktiga både nationellt och internationellt för att utveckla en evidensbaserad palliativ medicin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svarade "ganska lite" eller "väldigt mycket" på frågan "var du trött?" (från EORTC QLQ-C15-PAL)
- Cancer i palliativ fas
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå eller bedöma information, eller fylla i ett frågeformulär
- Obehandlad anemi (Hb <= 6,0 mmol/L)
- Obehandlad hypokalcemi
- Systoliskt blodtryck < 100
- I behandling med coumadin
- Har fått instabila doser av metylfenidat, kortikosteroider eller sömnmedel de senaste två veckorna
- TSH < 0,50 eller > 5,50 mcL/ml
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotablett oralt varje kväll ungefär en timme före sänggåendet i en vecka.
Efter att ha deltagit i cross-over-delen av studien (en veckas placebo följt av en veckas melatonin, eller tvärtom), kan deltagaren få melatonin i 6 veckor.
|
|
Experimentell: Melatonin
20 mg
|
20 mg melatonin oralt varje kväll ca 1 timme före sänggåendet i en vecka.
Efter att ha deltagit i cross-over-delen av försöket (en veckas melatonin följt av en veckas placebo, eller tvärtom), kan deltagaren få melatonin i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet mätt med den fysiska trötthetsskalan i The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (Smets EM, Garssen B, Bonke B, et al., J Psychosom Res 39:315-325, 1995)
Tidsram: En vecka
|
Primärt utfall: Förändring från baslinje till vecka ett i interventionsgruppen minus förändring från baslinje till vecka ett i kontrollgruppen. Eftersom det var en cross-over-försök beräknades detta på följande sätt: Utfall för arm 1 (melatonin sedan placebo) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 1 och vecka 2 (poäng för dag 7 till dag 1-poäng för dag 17 till dag 10). Utfall för arm 2 (placebo sedan melatonin) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 2 och vecka 1 (poäng för dag 17 till dag 10-poäng för dag 7 till dag 1). Den fysiska trötthetsskalan består av fyra artiklar vardera från ett till fem. De fyra punkterna summerades och scae omvandlades till 0 till 100, där 100 indikerade maximal trötthet. |
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshet mätt med sömnlöshetsobjektet i frågeformuläret EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsram: En vecka
|
Primärt utfall: Förändring från baslinje till vecka ett i interventionsgruppen minus förändring från baslinje till vecka ett i kontrollgruppen. Eftersom det var en cross-over-försök beräknades detta på följande sätt: Utfall för arm 1 (melatonin sedan placebo) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 1 och vecka 2 (poäng för dag 7 till dag 1-poäng för dag 17 till dag 10). Utfall för arm 2 (placebo sedan melatonin) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 2 och vecka 1 (poäng för dag 17 till dag 10-poäng för dag 7 till dag 1). Sömnlöshet omvandlades till en skala från 0 till 100 enligt poängmanualen för EORTC QLQ C15-PAL där 100 indikerade maximal sömnlöshet. |
En vecka
|
|
Emotionell funktion mätt med frågeformuläret EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Tidsram: En vecka
|
Förändring från baslinje till vecka ett i interventionsgruppen minus förändring från baslinje till vecka ett i kontrollgruppen. Eftersom det var en cross-over-försök beräknades detta på följande sätt: Utfall för arm 1 (melatonin sedan placebo) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 1 och vecka 2 (poäng för dag 7 till dag 1-poäng för dag 17 till dag 10). Utfall för arm 2 (placebo sedan melatonin) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 2 och vecka 1 (poäng för dag 17 till dag 10-poäng för dag 7 till dag 1). Emotionell funktion omvandlades till en skala från 0 till 100 enligt poängmanualen för EORTC QLQ C15-PAL där 100 indikerade bästa möjliga emotionella funktion. Notera resultatet som rapporterats för kompletta följeslagare |
En vecka
|
|
Smärta mätt med frågeformuläret EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Tidsram: En vecka
|
Förändring från baslinje till vecka ett i interventionsgruppen minus förändring från baslinje till vecka ett i kontrollgruppen. Eftersom det var en cross-over-försök beräknades detta på följande sätt: Utfall för arm 1 (melatonin sedan placebo) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 1 och vecka 2 (poäng för dag 7 till dag 1-poäng för dag 17 till dag 10). Utfall för arm 2 (placebo sedan melatonin) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 2 och vecka 1 (poäng för dag 17 till dag 10-poäng för dag 7 till dag 1). Smärta konverterades till en skala från 0 till 100 enligt poängmanualen för EORTC QLQ C15-PAL där 100 indikerade maximal smärta. Notera resultatet som rapporterats för kompletta följeslagare |
En vecka
|
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Tidsram: En vecka
|
Förändring från baslinje till vecka ett i interventionsgruppen minus förändring från baslinje till vecka ett i kontrollgruppen. Eftersom det var en cross-over-försök beräknades detta på följande sätt: Utfall för arm 1 (melatonin sedan placebo) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 1 och vecka 2 (poäng för dag 7 till dag 1-poäng för dag 17 till dag 10). Utfall för arm 2 (placebo sedan melatonin) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 2 och vecka 1 (poäng för dag 17 till dag 10-poäng för dag 7 till dag 1). Livskvalitet omvandlades till en skala från 0 till 100 enligt poängmanualen för EORTC QLQ C15-PAL där 100 angav bästa möjliga livskvalitet. Notera resultatet som rapporterats för kompletta följeslagare |
En vecka
|
|
Aptitförlust mätt med frågeformuläret EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Tidsram: En vecka
|
Förändring från baslinje till vecka ett i interventionsgruppen minus förändring från baslinje till vecka ett i kontrollgruppen. Eftersom det var en cross-over-försök beräknades detta på följande sätt: Utfall för arm 1 (melatonin sedan placebo) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 1 och vecka 2 (poäng för dag 7 till dag 1-poäng för dag 17 till dag 10). Utfall för arm 2 (placebo sedan melatonin) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 2 och vecka 1 (poäng för dag 17 till dag 10-poäng för dag 7 till dag 1). Aptitförlust omvandlades till en skala från 0 till 100 enligt poängmanualen för EORTC QLQ C15-PAL där 100 indikerade maximal aptitförlust (värsta möjliga). Notera resultatet som rapporterats för kompletta följeslagare |
En vecka
|
|
Allmän trötthet mätt med The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: En vecka
|
Förändring från baslinje till vecka ett i interventionsgruppen minus förändring från baslinje till vecka ett i kontrollgruppen. Eftersom det var en cross-over-försök beräknades detta på följande sätt: Utfall för arm 1 (melatonin sedan placebo) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 1 och vecka 2 (poäng för dag 7 till dag 1-poäng för dag 17 till dag 10). Utfall för arm 2 (placebo sedan melatonin) beräknades som skillnaden i genomsnittliga förändringspoäng mellan vecka 2 och vecka 1 (poäng för dag 17 till dag 10-poäng för dag 7 till dag 1). Den allmänna utmattningsskalan som består av fyra poster omvandlades till en skala 0 till 100 där 100 angav maximal (värsta möjliga) trötthet. Notera resultatet som rapporterats för kompletta följeslagare |
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lise Pedersen, MD, DMSc., Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Feldt-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .