Melatonin pro únavu a další příznaky u pacientů s pokročilou rakovinou
POZADÍ:
Pacienti s pokročilou rakovinou často trpí únavou a dalšími příznaky a problémy, jako je nespavost, ztráta chuti k jídlu a bolest. Problémy, které mohou mít velké důsledky pro kvalitu jejich života. Několik studií naznačuje, že doplněk hormonu melatoninu (MLT) může mít příznivý účinek na tyto příznaky/problémy. To vyžaduje další zkoumání.
CÍL:
Zkoumat, zda doplněk melatoninu má vliv na a) únavu (primární výsledek studie), b) příznaky nespavosti, ztrátu chuti k jídlu, depresi a bolest ac) celkovou kvalitu života.
METODY A PACIENTI:
Zkouška probíhá na oddělení paliativní medicíny v nemocnici Bispebjerg a zúčastní se jí 50 pacientů. Účastníci musí být starší 18 let, mít pokročilou rakovinu a trpět poměrně malou nebo velkou únavou.
Studie se skládá ze dvou částí. V části I je zkoumáno, zda má melatonin na výše uvedené výsledky lepší účinek než placebo. Tato část je konsekutivní, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná (MLT vs. placebo), zkřížená studie, kde pacienti slouží jako jejich vlastní kontrola. V části II je zkoumán účinek melatoninu v průběhu času. Část II je následná, prospektivní, otevřená studie.
Výsledky jsou hodnoceny pomocí týdenních dotazníků (MFI-20 a EORTC QLQ-C15PAL) a několika denních otázek.
Melatonin byl použit v několika studiích a obecný závěr je, že se jedná o bezpečnou látku s malým počtem nežádoucích účinků.
PERSPEKTIVY:
Pokud má melatonin potenciál zmírnit únavu a další příznaky u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a zvýšit kvalitu života těchto pacientů, bude to přínosem pro mnoho budoucích pacientů. Takové studie jsou důležité jak na národní, tak na mezinárodní úrovni pro vývoj paliativní medicíny založené na důkazech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na otázku "byl jsi unavený?" odpověděl "docela málo" nebo "velmi moc"? (z EORTC QLQ-C15-PAL)
- Rakovina v paliativní fázi
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět nebo posoudit informace nebo vyplnit dotazník
- Neléčená anémie (Hb <= 6,0 mmol/l)
- Neléčená hypokalcémie
- Systolický krevní tlak < 100
- Při léčbě kumadinem
- Přijímání nestabilních dávek methylfenidátu, kortikosteroidů nebo léků na spaní v posledních dvou týdnech
- TSH < 0,50 nebo > 5,50 mcL/ml
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tableta perorálně každý večer asi hodinu před spaním po dobu jednoho týdne.
Po účasti ve zkřížené části studie (jeden týden placeba následovaný jedním týdnem melatoninu nebo naopak) může účastník dostávat melatonin po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Melatonin
20 mg
|
20 mg melatoninu perorálně každý večer asi 1 hodinu před spaním po dobu jednoho týdne.
Po účasti ve zkřížené části studie (jeden týden melatoninu následovaný jedním týdnem placeba nebo naopak) může účastník dostávat melatonin po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava měřená škálou fyzické únavy ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI) (Smets EM, Garssen B, Bonke B a kol., J Psychosom Res 39:315-325, 1995)
Časové okno: Týden
|
Primární výsledek: Změna od výchozího stavu do prvního týdne v intervenční skupině mínus změna od výchozího stavu do prvního týdne v kontrolní skupině. Protože se jednalo o křížovou zkoušku, byla vypočtena následujícím způsobem: Výsledky pro rameno 1 (melatonin pak placebo) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 1 a týdnem 2 (skóre za den 7 až den 1 – skóre za den 17 až den 10). Výsledky pro rameno 2 (placebo poté melatonin) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 2 a týdnem 1 (skóre za den 17 až den 10 – skóre za den 7 až den 1). Stupnice fyzické únavy se skládá ze čtyř položek, z nichž každá se pohybuje od jedné do pěti. Čtyři položky byly sečteny a stupnice byla převedena na 0 až 100, kde 100 označovalo maximální únavu. |
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespavost měřená položkou Nespavost v dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: Týden
|
Primární výsledek: Změna od výchozího stavu do prvního týdne v intervenční skupině mínus změna od výchozího stavu do prvního týdne v kontrolní skupině. Protože se jednalo o křížovou zkoušku, byla vypočtena následujícím způsobem: Výsledky pro rameno 1 (melatonin pak placebo) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 1 a týdnem 2 (skóre za den 7 až den 1 – skóre za den 17 až den 10). Výsledky pro rameno 2 (placebo poté melatonin) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 2 a týdnem 1 (skóre za den 17 až den 10 – skóre za den 7 až den 1). Nespavost byla převedena na stupnici 0 až 100 podle skórovacího manuálu pro EORTC QLQ C15-PAL, kde 100 označovalo maximální nespavost. |
Týden
|
|
Emoční funkce měřená dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Časové okno: Týden
|
Změna od výchozího stavu do prvního týdne v intervenční skupině mínus změna od výchozího stavu do prvního týdne v kontrolní skupině. Protože se jednalo o křížovou zkoušku, byla vypočtena následujícím způsobem: Výsledky pro rameno 1 (melatonin pak placebo) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 1 a týdnem 2 (skóre za den 7 až den 1 – skóre za den 17 až den 10). Výsledky pro rameno 2 (placebo poté melatonin) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 2 a týdnem 1 (skóre za den 17 až den 10 – skóre za den 7 až den 1). Emocionální funkce byla převedena na stupnici 0 až 100 podle skórovacího manuálu pro EORTC QLQ C15-PAL, kde 100 označovalo nejlepší možnou emoční funkci. Poznamenejte si výsledek hlášený pro úplné dodavatele |
Týden
|
|
Bolest měřená dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK a kol., Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Časové okno: Týden
|
Změna od výchozího stavu do prvního týdne v intervenční skupině mínus změna od výchozího stavu do prvního týdne v kontrolní skupině. Protože se jednalo o křížovou zkoušku, byla vypočtena následujícím způsobem: Výsledky pro rameno 1 (melatonin pak placebo) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 1 a týdnem 2 (skóre za den 7 až den 1 – skóre za den 17 až den 10). Výsledky pro rameno 2 (placebo poté melatonin) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 2 a týdnem 1 (skóre za den 17 až den 10 – skóre za den 7 až den 1). Bolest byla převedena na stupnici 0 až 100 podle skórovacího manuálu pro EORTC QLQ C15-PAL, kde 100 označovalo maximální bolest. Poznamenejte si výsledek hlášený pro úplné dodavatele |
Týden
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Časové okno: Týden
|
Změna od výchozího stavu do prvního týdne v intervenční skupině mínus změna od výchozího stavu do prvního týdne v kontrolní skupině. Protože se jednalo o křížovou zkoušku, byla vypočtena následujícím způsobem: Výsledky pro rameno 1 (melatonin pak placebo) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 1 a týdnem 2 (skóre za den 7 až den 1 – skóre za den 17 až den 10). Výsledky pro rameno 2 (placebo poté melatonin) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 2 a týdnem 1 (skóre za den 17 až den 10 – skóre za den 7 až den 1). Kvalita života byla převedena na stupnici 0 až 100 podle skórovacího manuálu pro EORTC QLQ C15-PAL, kde 100 označovalo nejlepší možnou kvalitu života. Poznamenejte si výsledek hlášený pro úplné dodavatele |
Týden
|
|
Ztráta chuti k jídlu měřená dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL (Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, et al, Eur J Cancer 42:55-64, 2006)
Časové okno: Týden
|
Změna od výchozího stavu do prvního týdne v intervenční skupině mínus změna od výchozího stavu do prvního týdne v kontrolní skupině. Protože se jednalo o křížovou zkoušku, byla vypočtena následujícím způsobem: Výsledky pro rameno 1 (melatonin pak placebo) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 1 a týdnem 2 (skóre za den 7 až den 1 – skóre za den 17 až den 10). Výsledky pro rameno 2 (placebo poté melatonin) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 2 a týdnem 1 (skóre za den 17 až den 10 – skóre za den 7 až den 1). Ztráta chuti k jídlu byla převedena na stupnici 0 až 100 podle skórovacího manuálu pro EORTC QLQ C15-PAL, kde 100 indikovalo maximální ztrátu chuti k jídlu (nejhorší možné). Poznamenejte si výsledek hlášený pro úplné dodavatele |
Týden
|
|
Obecná únava měřená pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
Časové okno: Týden
|
Změna od výchozího stavu do prvního týdne v intervenční skupině mínus změna od výchozího stavu do prvního týdne v kontrolní skupině. Protože se jednalo o křížovou zkoušku, byla vypočtena následujícím způsobem: Výsledky pro rameno 1 (melatonin pak placebo) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 1 a týdnem 2 (skóre za den 7 až den 1 – skóre za den 17 až den 10). Výsledky pro rameno 2 (placebo poté melatonin) byly vypočteny jako rozdíl v průměrných skóre změn mezi týdnem 2 a týdnem 1 (skóre za den 17 až den 10 – skóre za den 7 až den 1). Obecná stupnice únavy, která se skládá ze čtyř položek, byla převedena na stupnici 0 až 100, kde 100 označovalo maximální (nejhorší možnou) únavu. Poznamenejte si výsledek hlášený pro úplné dodavatele |
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Pedersen, MD, DMSc., Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Feldt-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .